药品安全直接关系人民群众身体健康。乡镇卫生院、村卫生室、个体诊所等机构数量多、分布广，是群众就医用药的第一道关口，也是药品使用环节监管的“最后一公里”，监管执法频次较高。基层医疗机构执业管理归口卫生健康部门，药品监管部门则承担药品质量安全监管职责。两套监管体系作用于同一监管对象，职责交叉的问题随之而来：既可能因重复检查浪费监管资源，也可能因衔接不畅出现监管真空。

本文结合新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）相关条款，在“依据各自职责”的原则框架下，探讨以“药品质量”与“用药行为”二分法厘清监管边界。

制度依据

两部门职责分工的法律框架

《实施条例》第六十二条规定，药品监督管理部门和卫生健康主管部门依据各自职责，分别对药品使用环节的药品质量和药品使用行为进行监督管理。该条款划定了药品监管部门、卫生健康部门在药品使用环节监管的基本分工，为基层厘清权责提供了法定基准。

药品监管部门的核心职责是“管质量”。国家药监局的职责之一是负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚，主要关注药品真伪优劣，以及购进渠道、储存条件、标签说明书、进货查验等的合规情况。

卫生健康部门的核心职责是“管行为”。其履行药品使用环节部分监管职责的依据覆盖法律、行政法规、部门规章三个层级。法律层面，《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国医师法》授权卫生健康部门负责监管医师处方行为、药师处方审核、临床合理用药等事项，以及查处执业违法行为。行政法规层面，《实施条例》第六章专设“医疗机构药事管理”章节，通过系列条款，明确药事管理制度建设、处方规范管理、互联网诊疗用药管控等事项的监管主体为卫生健康部门。部门规章层面，《医疗机构药事管理规定》（以下简称《管理规定》）明确县级以上卫生健康部门负责辖区医疗机构药事管理监督，涵盖药事管理组织设置、药学人员配备、临床用药管理等。

从顶层设计看，药品监管部门聚焦药品作为“产品”的质量属性，卫生健康部门聚焦药品作为“诊疗手段”的使用行为。这一划分在制度层面清晰明确，但在基层实践中，产品质量问题与诊疗使用行为往往交织于同一时空，难以简单切割。

实践困境

基层执法中的职责交叉

“管质量”与“管行为”的二分规则落地到一线现场检查时，不同复合情形易产生定性分歧，这是长期困扰基层执法人员的现实难题。

药品进货查验与药事管理：制度规制下的双重监管

这是基层常见的交叉场景。医疗机构如未建立或未落实进货查验制度，则会同时进入两部门监管视野：药品监管部门着眼于管控药品质量，通过对药品购进渠道、票账货一致性开展核查，依据《药品管理法》及配套规定实施查处；卫生健康部门则依据《管理规定》，将进货查验制度落实情况纳入医疗机构内部药事管理监督范围。同一违法行为，虽然两部门检查侧重点、执法依据不同，但检查对象重合，实践中难免出现重复检查。

药品质量与诊疗：行为交织下的定性困境

基层医疗机构违法行为通常不是单一类型，常常将药品质量问题与诊疗问题交织在一起，给案件牵头办理、证据固定等带来挑战。例如，某诊所非法购进药品并超出核准范围开展诊疗活动，药品质量问题属于药品监管职责，但若涉嫌非法行医，则需卫生健康部门立案处置。处理此类复合违法行为面临如下困境：定性难，产品问题与执业行为交织，牵头处置主体不易明确；证据衔接难，两部门取证标准、取证程序存在差异。

储存质量与接种管理：疫苗冷链管理环节的分界难题

疫苗作为实行特殊管理的药品，其冷链管理覆盖流通储存与接种使用两个环节，涉及两个主管部门。《中华人民共和国疫苗管理法》第七十条以“质量”与“活动”划界：药品监管部门管“预防接种中的疫苗质量”，卫生健康部门管“预防接种活动”。但冷链温度记录、追溯信息录入等工作，既涉及储存质量，也是接种管理的组成部分。检查中发现冷链设备温度记录不完整，究竟属于“储存质量”问题还是“接种管理”问题，定性结论不同，对应的执法主体和办案程序也不同，基层执法人员往往难以当场判定。

精准适用

分析《实施条例》相关条款适用场景

《实施条例》中多个条款直接涉及医疗机构药械使用管理，为厘清药品监管、卫生健康两部门职责边界提供了适用依据。

基层执法中遇到职责归属争议时，应首先援引《实施条例》第六十二条进行定性：涉及药品真伪、来源、储存条件、标签说明书等产品质量维度的，归药品监管部门；涉及处方开具、处方审核、临床合理用药、药事管理制度执行等用药行为维度的，归卫生健康部门。该条款为“药品质量”与“用药行为”二分法提供了行政法规层面的直接支撑。

《实施条例》第八十一条第二款规定了医疗机构未按规定制定并实施进货检查验收等管理制度的法律责任，为药品监管部门查处医疗机构进货查验制度落实不到位问题提供了直接依据。需注意，依据《管理规定》，卫生健康部门同样对药品购入检查、验收负有监督职责。两者区别在于：药品监管部门聚焦进货查验是否有效管控药品质量，可依法实施行政处罚；卫生健康部门聚焦药事管理体系是否健全，主要通过责令改正等方式监管。基层执法中应避免以行业管理替代行政处罚，也应避免越界干预医疗机构内部药事事务。需要额外关注的是，《医疗器械监督管理条例》同样要求医疗机构建立医疗器械进货查验记录制度，其第八十九条规定，由负责药品监管的部门和卫生主管部门依据各自职责处理。《医疗器械临床使用管理办法》进一步细化了临床使用环节的监管要求。药品、医疗器械进货查验监管的法规体系、执法分工并不完全一致，执法中不能简单套用同一标准。

此外，《实施条例》第五十六条对儿童用药品的有关规定，为两部门协同联动提供了示范。该条款明确，临床确有需要的儿童用药品，市场上没有供应或者没有供儿童使用的剂型、规格的，由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门纳入儿童常用医疗机构制剂清单，支持医疗机构配制、使用，满足儿童患者临床用药需求。

规范执法

建立定性规则与现场处置流程

厘清法条只是基础，更关键的是转化为可直接落地的现场处置规则，让一线人员遇到线索时知道怎么判断、怎么行动、怎么规避风险。

面对药品违法线索，笔者认为，执法人员可首先依据《实施条例》第六十二条，判断违法行为属于产品问题还是行为问题。产品维度的违法行为，归药品监管部门管辖，包括药品质量不合格、来源渠道非法、储存条件不符合要求、标签说明书不符合规定、过期失效、未经注册或备案等。这些问题指向药品作为产品的质量与合规性，与诊疗行为无直接关联，药品监管部门可独立查处。行为维度的违法行为，归卫生健康部门管辖，包括违反诊疗规范、处方开具与审核不规范、临床不合理用药、抗菌药物或麻精药品使用违规、预防接种行为不规范等。这些问题指向医疗机构及其人员的执业行为，药品监管部门发现线索后应及时移送。

对于现场处置环节，可根据不同情形分别采取以下5种策略。一是纯质量问题，可独立查处。如乡镇卫生院存放过期药品、村卫生室从非法渠道购进药品等行为，药品监管部门可直接立案。二是纯行为问题，应及时移送。药品监管执法人员应制作案件移送函，连同证据材料一并移送卫生健康部门，并做好移送记录。三是交织问题，分别处理。如使用假劣药品开展违规诊疗，产品问题由药品监管部门查办，行医资质、诊疗行为等问题移送卫生健康部门，两部门分别立案、互通案件信息。四是难以定性的问题，先固定证据。对于难以直接判断的行为，执法人员应第一时间固定现场检查笔录、照片、实物等证据，不随意作出管辖认定，及时请示报告后再确定管辖主体。五是复杂问题，应联合执法。涉及“非法行医+假劣药品+医保欺诈”的复合型案件，应启动联合执法机制，多部门联动开展调查、分事项依法处置。

同时，药品监管执法人员还应守住防范执法风险的4条底线。其一，不做“甩手掌柜”。职责存疑时先固定证据、移送线索，坚决杜绝监管真空。其二，不“越界”执法。明确属卫生健康部门管辖的用药行为问题，不得以药品监管名义作出行政处罚。其三，移送注重跟踪。主动跟进确认卫生健康部门是否受理，推动线索闭环落地。其四，全程注重留痕。每个环节留存书面记录，做到全过程可追溯、可核查。

长效治理

构建跨部门协同共治机制

单靠个案移送、临时会商，难以从根源化解职责交叉矛盾，建议基层监管部门建立常态化综合监管体系，实现分工基础上的协同增效。

对基层医疗机构推行“综合监管”模式，联合制订年度检查计划，推行“进一次门、查多项事”。同时，加强信息互通。药品监管部门作出的药械质量处罚信息，可作为卫生健康部门对医疗机构进行绩效考核的参考；卫生健康部门掌握的执业校验信息，可作为药品监管部门进行风险分级、明确监管重点的依据。在线索移送时，应明确移送条件、材料、时限、反馈要求，推动形成处置闭环。

基层药品监管部门与卫生健康部门在药品监管中的职责边界问题，本质是药品质量监管与用药行为监管两套监管体系在实践中的交汇问题。《实施条例》第六十二条以“药品质量”与“用药行为”二分的方式，为两部门职责划分提供了行政法规层面的直接依据。厘清边界，关键在于判断违法事实属于产品质量问题还是用药行为不合规；提升效能，则需超越“非此即彼”的分工思维，走向协同共治。基层监管部门应在“分”与“合”的辩证统一中提升治理效能，守护人民群众用药安全。

（作者单位：贵州省黔西市市场监管局）

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(责任编辑：周雨同)