——医疗器械“五整治”专项行动纪实

　　8月15日，为期５个月的医疗器械“五整治”专项行动（以下简称“五整治”）将进行阶段性总结。记者从国家食品药品监管总局医疗器械监管司了解到，3月15日“五整治”正式启动的１５０多天来，各地监管人员连续开展暗访调查、摸排线索、案件查处等工作，已责令停产停业353家，撤销证件322张，查办各类涉械案件5341件，查处黑窝点162个，向工商部门移交虚假违法广告13628条。

　　“用械安全隐患排除了，市场得到进一步净化，百姓用械安全有了可靠的保障。成果固然可喜，然而风险始终存在，用械安全监管会一直‘在路上’。”国家总局相关负责人表示。

　　 先谋定而后动

　　古人言：谋定而后动。扎实的准备与组织是专项行动快速有序推进的基础。在“五整治”启动前，国家总局专门组织媒体记者和行业专家暗访调查了医疗器械监管重点环节、场所和企业，收集相关信息，并通过监督抽验了解血透用浓缩物、天然胶乳橡胶避孕套、一次性使用无菌导尿管（导尿包）、一次性使用无菌注射器（针）4种产品的质量情况，寻找安全风险点。随后结合暗访调查、投诉举报、日常监管情况，梳理案件线索，组织相关省（区、市）局突击检查《重点监督检查的企业和产品名单》中涉及的企业。在此基础之上，国家总局3月14日召开“五整治”动员部署视频会议，3月15日，在中央电视台“3·15”晚会上宣布“五整治”正式启动。

　　“３月１４日当天，吉林省就下发了全省‘五整治’行动方案，并成立了领导小组。”吉林省局局长崔洪海说。

　　“3月19日，我们迅即对全市进行‘五整治’动员部署，建立健全市、县（区）、乡（镇）三级整治网络，确保任务落实到基层、问题解决在一线。”重庆市局局长夏永鹏表示。

　　各地迅速行动，制定实施方案。广东、重庆、宁夏、新疆等省（区、市）局编制了“五整治”工作手册，制定了现场检查记录要求；浙江、黑龙江省局会同工商、卫生计生、公安等部门制定实施方案，成立了联合领导小组；北京市局推行“阳光整治”理念，由纪检监察部门进行立项效能监察。

　　整治内容有的放矢

　　摸清医疗器械安全风险点，整治行动方能有的放矢。专项行动启动后，国家总局有针对性地开展了部分无菌和植入性医疗器械生产企业质量管理规范飞行检查、高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查、透明质酸钠和定制式义齿专项检查。各地对隐形眼镜、注输器具、定制式义齿、体外诊断试剂等重点品种，体验店、验配店、个体诊所等重点单位，集贸市场、城乡接合部等重点区域，进行了拉网式排查。

　　在整治重点品种方面，北京、重庆、广西、海南、湖北、湖南等省（区、市）局在完成“规定动作”的前提下，还拓宽整治范围，同步开展了康复理疗类、高值耗材专项整治。

　　在整治的重点环节方面，甘肃省局回顾性检查了近３年的产品注册材料；扬州市局、漯河市局对辖区重点企业生产车间的关键工序和特殊岗位进行全程监控；济南市局向体验类医疗器械经营企业发放“安全公示牌”等。

　　“长沙市局对无菌医疗器械生产企业的洁净能力、灭菌能力、检测能力及出厂检测等进行了专项检查。”湖南省局负责人告诉记者。

　　在专项行动推进过程中，国家总局副局长焦红等率队赴河南、湖南等地开展督导检查，国家总局相关司局负责人带队先后到安徽、山东、浙江、江苏、广东、广西等地进行督导，并抽调相关司局和地方人员组成6个督查组，对北京、山西、辽宁等12个省（区、市）局进行专项督查，以确保整治扎实开展。 

　　查办案件出声威

　　案件查办是衡量“五整治”成效的一个重要标尺。在“五整治”期间，总局有关司局协调投诉举报中心和中国食品药品检定研究院建立了医疗器械违法广告、互联网虚假信息、违法案件投诉信息通报工作机制，在系统内首先打通了监管梗阻。各地梳理监管档案，挖掘案源线索。湖北、浙江省局针对高风险、低信用生产企业加大排查力度；上海市局对91家上一年度工业或销售产值为零的医疗器械生产企业进行有针对性的现场核查；各地在电视、报纸、网站等开辟专栏，公布举报电话，畅通投诉举报渠道，拓宽信息收集平台，投诉举报量随之大幅度增加。

　　与此同时，国家总局和地方监管部门一方面加强对医疗器械违法广告的监听监测；另一方面，与工商、公安和宣传等部门建立联动机制，形成多角度、全方位的医疗器械违法广告监管新模式。其中，安徽省局会同工商、广电、经信等部门开展了医疗器械电视购物和互联网广告专项整治；四川省局密切联系工商、质监、公安等部门建立互联网医疗器械交易监管责任体系，依靠先进的信息技术，及时处理可疑医疗器械信息。

　　在案件查办过程中，国家总局按照“五个不放过”的原则，建立重点案件挂牌督办工作机制。各地对医疗器械违法行为按照“从快、从严、从重”的要求迅速查办，涉嫌犯罪的及时移交。其中，湖南查处了“4·23”特大非法制售避孕套案，货值2亿多元；江苏省查处的“6·10”特大非法制售软性亲水接触镜案和“6·26”特大非法生产销售贴敷类医疗器械案，北京市查处的史密斯公司非法经营美国进口无证医疗器械案等，货值均超过千万元。

　　舆论宣传有声有色

　　3月31日上午10时，广西各市、县（区）局的监管人员走上辖区内街头、广场，利用板报、标语、文艺宣传、分发宣传资料、现场咨询和投诉举报等形式，开展“全区医疗器械五整治宣传日”活动。

　　“3月26日，北京市医疗器械检验所首次向社会开放超声、材料物理、电磁兼容检测及动态力学检测实验室，部分在京全国人大代表、政协委员、媒体记者，及来自高校、医院、社区、社会团体等单位的代表共70余人，参加了这次体验日活动。”北京市局卢爱丽副局长说。

　　记者了解到，在“五整治”中，国家总局围绕医疗器械行业特点编印《医疗器械科普知识百问》及宣传折页，制作张贴医疗器械生产企业“十不准”、经营企业“八不准”和使用单位“六不准”，发布装饰性彩色平光隐形眼镜等产品的警示信息，组织开展“全国医疗器械安全知识竞赛”、医疗器械生产企业和检验机构开放日等活动。与此同时，由国家总局指导、中国医药报刊协会开展的“医疗器械质量万里行”活动，通过人民日报、新华社、中央电视台、中国医药报等十几家主流媒体及地方媒体的大型调研采访报道，充分展示了医疗器械产业蓬勃发展的态势和创新能力，并曝光了一批违法违规行为，在社会上引起强烈反响。

　　宣传工作在少数民族地区开展得有声有色。云南省局利用少数民族节日人员聚集的时机，为群众进行医疗器械科普宣传；西藏、新疆区局把宣传海报折页翻译成藏文、维文、哈文、蒙文等，进行张贴宣传。

　　国家总局还利用网站、报纸以及官方微博等现场直播或开通专栏，广泛报道“五整治”专项行动最新动态及进展情况。“五整治”期间的舆论宣传做到了“广播有声音、电视有节目、报纸有文章、网络有内容”，社会影响强烈。     （本报记者  马艳红）

“五整治”数据

　　——各级食品药品监管部门共检查生产经营企业和使用单位368590家（次），警告、责令改正35168家，责令停产停业353家，撤销证件322张。

　　——各级食品药品监管部门对全国1466家电视台、964家广播电台和1094家报刊进行广告监测，共发现医疗器械严重违法广告25732条次，向工商部门移交虚假违法广告13628条。各地查处违法互联网站455个，提交各省查处违法网站166个，其中，提请工信部关闭违法网站19个，提请中央外宣办屏蔽涉外违法网站270个，发布2期《严重违法发布医疗器械信息网站曝光名单》。

　　——重点挂牌督办重大案件6起，责成省（区、市）局核查涉嫌违法案件10起，协调各省查处各类违法案件共2208件，先后曝光43个典型违法案件。

　　——截至7月31日，各级食品药品监管部门查办各类医疗器械案件5341件，查处黑窝点162个，向公安机关移交案件42件。

　　——在“五整治”期间开展的“全国医疗器械安全知识竞赛”，共收回答卷22.3万份。

　　——各地对“五整治”专项行动进行宣传报道达64688次。

　　——国家总局报送上报信息1期，编制专项行动简报22期，网络重点监测信息24期。

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