今年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，明确要求推动上市许可持有人制度（MAH）全面实施，落实上市许可持有人法律责任。作为在业内重视产品质量及体系建设领先的制药企业，绿叶制药也是MAH制度的实际受益者。MAH制度给行业和绿叶制药带来哪些影响？绿叶制药在产品质量和管理方面有何先进经验可供行业借鉴？带着这些问题，记者近日专访了绿叶制药集团高级副总裁薛云丽。

MAH制度带来创新红利

得益于MAH制度的实施，绿叶制药的第一个抗体药物参与了制度试点。在该制度试点之前，绿叶制药采取的是委托生产的方式，这其中带来了不少限制。而现在，绿叶制药可以作为持有人，与拥有GMP生产线的生产企业作为合同外包加工机构进行合作，优化了社会资源，明确了主体责任，也能加快抗体药物的上市速度，满足患者的用药需求。

“MAH最重要的意义在于从顶层设计的角度释放了创新活力。”薛云丽认为，“通过顶层设计，将创新、制造与分销的社会资源相统筹，使创新机构和生产企业更容易获得所需资源，从而加快创新成果转化效率；同时，效率的提高也让投资机构看到更多希望，更愿意将资金投入创新，这符合国家和总局对创新和成果产出的期待。”

MAH制度在给创新带来红利的同时，也对药品质量提出了更高要求。薛云丽表示，因为上市许可持有人要承担药品全生命周期的法律责任，这将促使上市许可持有人提高药械产品质量和风险控制意识，持续确保药械安全、有效、质量可控。

质控体系产生不竭发展动力

在绿叶制药内部，一系列科学的管理制度和一套严格的质量控制体系在持续高效地运转，为产品从研发到上市及售后的整个生命周期输送着不竭动力。

绿叶制药研发与生产从研发项目的立项开始便紧密协作，为新药从实验室的研发成功，到商业生产的转化提供有力保障。项目团队由全产业链上不同领域的专业人员组成。每个项目团队都配有一个专利律师，进行知识产权方面的分析研究。此外，该团队还配置了工程、采购、质量、生产方面的工程师，他们和研发人员一起工作，有效识别研发中的质量风险，使项目质量目标更加明确，从而加快创新速度，使产品可以更快转化为商业生产能力。

图为绿叶制药集团高级副总裁薛丽云

“不同领域相互配合的创新作用十分明显。在团队中的专利律师就像茫茫大海中的一座灯塔，指引研发人员在实现目标的路上了解有哪些范围已被专利保护，使他们在创新过程中避开‘红灯’，找到新的空间，让研发人员能够‘站在巨人的肩膀上’实现目标。”薛云丽形象地比喻道。

产品上市并非创新活动的终点，而是品质提升的又一个起点。多年来，绿叶制药对产品上市后的持续研究从未间断，这使其产品质量呈现一种螺旋式上升的态势。绿叶制药旗下治疗脑水肿、创伤或手术所致肿胀的原研药麦通纳即“注射用七叶皂苷钠”，于1995年上市，是绿叶制药的经典产品。2008年开始，绿叶制药在业内率先通过原料生产全过程PAT控制技术，对各单元进行集成，实现自动化、数字化控制。此后，绿叶制药又逐步建立了生产过程数据管理信息系统。这些数字化、智能化的技术获得了业内认可并被同行借鉴运用，其中蕴含着绿叶人对科学管理方式的坚持，对产品品质的高标准严要求以及追求卓越的质量文化。

对标国际打通产业发展链条

自成立之初，绿叶制药就将产业的定位瞄准全球。多年来，该企业不仅在产业布局上向国际化看齐，更是在各项标准的实施上主动对标国际先进标准。

薛云丽介绍，早在1999年，按照欧美GMP标准设计的绿叶制药厂房就已投入使用。经过多年发展，绿叶制药已建有完善且达到国际先进水平的质量管理体系，目前为止全部生产线已通过国内2010版GMP认证，两次通过澳大利亚TGA GMP检查，其产品泮托拉唑钠肠溶片通过欧盟（德国）GMP检查，注射用利培酮缓释微球通过欧盟（德国）GMP现场检查。澳大利亚TGA GMP检查、欧盟GMP检查是世界上先进和严格的GMP检查，其对质量管理体系的要求令许多国内制剂企业望而却步，高端制剂企业能通过检查的更是凤毛麟角。绿叶制药一直奉行主动寻求并对标国际先进标准的做法，使绿叶制药进入健康可持续发展轨道。

有了国际化定位，绿叶制药的产业链布局也更为深远。目前，绿叶制药在德国设有生产基地，在瑞士也有供应链布局。下一步，绿叶制药将把供应链延伸到欧洲更多国家和地区，将国内已相对成熟的产业链嫁接到欧洲先进的供应链上，进一步完善产品的海外供应链。未来，绿叶制药还将在美国进行产业布局，打造遍及全球的完整供应链，使产品上市后能够更快销往全球，从而在国际市场中更具竞争力。

薛云丽表示，希望国家能够逐步开放MAH试点的范围，上市许可持有人委托的范围能逐渐扩大到全球企业，这种做法有利于全球范围内的资源配置，让企业活力得到更充分释放，更有助于提高我国制药企业在国际市场上的竞争力。

（责任编辑：齐桂榕）

(责任编辑：)