中国食品药品网讯（记者叶阳欢） 近日，吉林省药品监督管理局召开重点工作推进会议，进一步明确2020年将以“四个最严”要求为根本导向，统筹做好防风险、抓改革、提质量、强基础各项工作，不断推进药品监管体系和监管能力现代化，切实保障药品安全有效，维护人民群众健康权益。

　　完善监管法制体系。按照《疫苗管理法》和《药品管理法》要求，推动《吉林省药品监督管理条例》的修订，并以此推进“两品一械”监管法制建设进程。加强对监管人员的法制培训和考核，提升对政策的掌握能力、监督检查能力、执法办案能力。强化法制宣贯，加强对“两品一械”生产企业法定代表人、生产负责人、质量负责人和质量受权人的培训，强化企业主体责任意识，提升从业人员法律意识，确保企业依法依规开展生产经营活动。

　　夯实监管组织体系。全面落实《吉林省关于加快建立职业化专业化药品检查员队伍的实施意见》，重点加强“两品一械”生产监管力量的配备，建立调配使用市县药品监管力量的体制机制，进一步充实检查员队伍。严格落实《吉林省委省政府关于全面加强药品安全监管工作的意见》，科学运用考核评价手段，推动地方党委政府落实属地责任。推进审评审批、监督检查、案件查办等信息公开，推进阳光监管。积极发挥人大代表、政协委员、协会学会等社会各方力量，凝聚共识，加快形成企业自律、政府监管、社会协同、公众参与、法制保障的药品监管社会共治新格局。

　　健全风险防控体系。进一步完善药品分类监管制度，动态调整医疗器械生产企业分类分级监管目录。建立药品风险研判机制，定期对风险趋势进行分析。适时启动药品生产工艺信息采集工作，建立药品安全信用档案，丰富监管信息内容。加大高风险品种监督检查力度，特别是对全省疫苗生产企业进行全覆盖检查；加强对特殊管理药品定点批发企业、疫苗配送企业和使用单位以及冷藏冷冻药品、含特殊药品复方制剂及中药饮片经营企业监督检查；持续加强无菌、植入性医疗器械等高风险产品监管；强化婴幼儿化妆品、特殊用途化妆品等高风险化妆品监管；组织开展中药饮片专项整治。加强上市产品检验检测力度，督促药品上市许可持有人主动收集、跟踪分析疑似不良反应信息，全面建立药物警戒管理制度。进一步优化案件查办、线索移交和联合办案等方面的衔接配合机制，提高“两品一械”案件查办效能。深化与公安机关沟通协调，强化行刑衔接，形成案件查办合力。继续深入开展执业药师挂证、网络违法违规售药、医疗器械“清网”、化妆品“线上净网、线下清源”等专项整治行动，始终保持打击违法行为高压态势。持续完善疫苗驻厂监督检查工作机制，强化疫苗全过程质量安全管控。全力做好世界卫生组织对中国国家疫苗监管体系（NRA）评估工作，全面梳理并细化、优化监管各环节工作流程，完善工作程序。提升疫苗应急处置能力，依法规范科学处置疫苗应急事件，组织开展疫苗安全应急演练。深入开展药品质量提升行动，全面推动“两品一械”提质增效。

　　创新技术支撑体系。在完成疫苗信息化可追溯体系建设的基础上，全面推进“智慧药监”建设，建立“两品一械”数据中心、电子审批系统和覆盖监管全过程的业务应用系统，提高信息化建设水平，强化监管能力，提升公众服务水平。实施监管科学行动计划，组织申报国家第二批监管重点实验室，提升监管科学化水平。科学编制“十四五”规划，持续推进药品安全适应国民经济和社会发展需要。加强专业技术队伍建设，提升监管技术支撑能力。

　　强化服务促进体系。进一步深化药品医疗器械审评审批制度改革，推进药品上市许可持有人制度和医疗器械注册人制度实施，加快新旧动能接续转换。出台落实促进中医药传承创新高质量发展工作任务方案，支持中药经典名方中药复方制剂的研发、注册申报。鼓励符合生产条件的企业开展中药配方颗粒原料药材、提取物、标准汤剂的研究。继续推进行政审批制度改革、证照分离改革、证明事项清理等工作。深入落实“互联网+政务服务”，推动实现更多行政许可项目全流程“一网通办”，深化“最多跑一次”改革，更好地惠及企业。2020年底前，建成疫苗批签发实验室，助推生物医药产业高质量发展；建成药物安全性评价实验室（GLP），为创新药物研发创造平台；建成药品进口口岸所，扩大吉林更高质量开放，主动融入“一带一路”倡议；会同省计量院联合建成电磁兼容实验室，服务医疗器械产业高质量发展。

　　切实加强党建体系。巩固“不忘初心、牢记使命”主题教育成果，深入开展《“四个最严”抓监管，服务发展我争先活动》，推动落实大服务、大走访、大调研工作。开展“解放思想再深入、全面振兴新突破”主题活动，推进医药产业高质量发展。推进巡视问题整改，做好巡视“后半篇”文章。发挥巡察利剑作用，对药监系统直属单位同步开展常规政治巡察，努力营造风清气正的政治生态。加强党风廉政建设，健全完善以吉林省纪委驻省市场监管厅纪检监察组、机关纪委、党支部纪检委员（纪检监督员）“两纵一横”“三位一体”的监督体系，建立有关配套制度和工作机制；加强党的纪律建设，注重抓早抓小，综合运用案件通报、以案说纪、廉洁从政约谈等教育形式，开展正反典型教育，以优良作风决胜全面小康、决胜脱贫攻坚。

(责任编辑：张可欣)