12月1日，国家药监局网站发布《药物警戒检查指导原则（征求意见稿）》（以下简称《指导原则》），并公开征求意见。

　　《指导原则》对常规检查和有因检查的重点考虑因素、检查方式、检查地点、缺陷风险等级、评定标准等内容进行了说明，附件详细列出了100项检查要点的检查方法和内容、检查依据以及建议缺陷风险等级。

　　据悉，5月13日，国家药监局发布《药物警戒质量管理规范》（以下简称《规范》），对构建药物警戒制度体系、规范药物警戒活动、引导企业建立与国际接轨的药物警戒质量管理体系等具有重要意义。《规范》也于今日起正式施行。

　　《指导原则》作为《规范》的首个配套文件，有助于药品上市许可持有人从被检查对象的视角检视并完善其药物警戒体系，也是国家药监局谨慎、科学开展药物警戒检查的切实举措。本次征求意见时间为期一个月，截止到2021年12月31日。欢迎各界人士通过下方留言板提出意见或建议。

　　全文如下。

国家药监局综合司公开征求《药物警戒检查指导原则（征求意见稿）》意见

　　为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，指导药品监督管理部门规范开展药物警戒检查工作，国家药监局组织起草了《药物警戒检查指导原则（征求意见稿）》（见附件1），现向社会公开征求意见。

　　请填写意见反馈表（见附件2），于2021年12月31日前反馈至电子邮箱：sunyang@nmpa.gov.cn，邮件主题请注明“药物警戒检查指导原则意见反馈”。

　　附件：1.药物警戒检查指导原则（征求意见稿）

　　2.意见反馈表

　　国家药监局综合司

　　2021年12月1日

　　附件：1.药物警戒检查指导原则（征求意见稿）.docx

　　2. 意见反馈表.doc

(责任编辑：宋佳薇)