中国食品药品网讯（记者郭婷） 4月13日，国家药品不良反应监测中心发布《医疗器械警戒质量管理规范（试行）（修订版）》（以下简称《规范》），规范医疗器械上市后警戒活动。

　　《规范》包括总则、警戒体系的建立、机构和人员、医疗器械警戒计划等8章33条，适用于医疗器械注册人、备案人和境外医疗器械注册人、备案人指定的境内企业法人（以下简称“进口医疗器械境内责任人”）在医疗器械上市后开展的医疗器械警戒活动。

　　《规范》指出，注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当建立医疗器械警戒体系，制定与产品风险相适应的警戒计划，对医疗器械不良事件以及其他与使用医疗器械有关的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件进行监测、识别、评估和控制；应当基于产品风险特征开展警戒活动，降低各类伤害和危险情况发生的不确定性，确保医疗器械操作者、患者和其他人员的安全。

　　对于警戒体系的建立，《规范》明确，注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当按照要求，建立与所注册或备案医疗器械产品的数量、规模、风险特征等相适应的医疗器械警戒体系，并纳入质量管理体系。医疗器械警戒体系重点考虑设置合理的组织机构、制定符合法律法规要求的管理制度、开展警戒数据的收集报告与评价等8方面内容。

　　根据《规范》，注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当将医疗器械警戒计划作为警戒体系的重要文件，医疗器械警戒计划内容包括产品范围、警戒目标、数据收集、风险分析、风险控制、警戒报告、计划的评审等。此外，《规范》还明确了警戒数据收集、报告与评价，风险控制，上市后安全性评价等内容。

　　国家药品不良反应监测中心指出，北京、河北、山西、辽宁、上海、江苏、浙江、福建、江西、山东、河南、广东、广西、海南、重庆、四川、贵州17个省（区、市）药品监督管理部门组织试行。

(责任编辑：宋莉)