2023年以来，北京市药监局全面落实“四个最严”要求，对标国际一流，坚持首善标准，以药品安全巩固提升行动为抓手，统筹高水平安全和高质量发展，药品监管效能不断增强，医药创新活力持续迸发。

　　一、抓制度机制，拧紧提升行动“总开关”。加强顶层设计，做好谋篇布局，统筹谋划确保专项行动顺利实施。一是完善工作机制。成立由北京市药监局主要领导任组长的专项工作领导小组及9个专门工作组，制定行动方案，明确4项重点任务，5项工作措施和3项工作要求，全面防范风险，大力查办案件，提升监管能力。二是压紧压实责任。落实药品安全党政同责，推动部门监管责任、属地管理责任、企业主体责任贯通联动；各区分别制定本辖区方案，行动落实情况纳入市政府对各区政府年度药品安全考核，铸牢药品安全治理全链条。三是夯实法治基础。制定案源管理、线索移转、处罚裁量等多项制度，建立信息交流、案件通报、协作会商等机制，打通管理层面的堵点、断点，不断提升药品监管执法水平，实现工作“一盘棋”。

　　二、抓会商研判，打好风险防控“主动战”。按照国家药监局部署，围绕监督检查、监督抽检、不良反应监测、网络销售监管、舆情监测等方面，按季度开展风险隐患排查，做好药品安全形势分析和会商研判。一是定期专题研究。北京市药监局党组每季度召开专题会议，听取北京市药品安全形势分析，研究部署药品安全风险防控工作；分管局领导分领域召开风险会商会，聚焦全市层面药械产品质量、流通环节、医美产品等重点主题开展安全风险会商，及时化解药品安全隐患。二是强化协同联动。加强对各区市场监管局风险会商情况的督促指导，加强与公安、卫生健康、医保等部门联动，有效构建风险防控全市“一盘棋”格局。2024年以来，按照国家药监局要求向北京市政府报告药品安全整体形势。全市“两品一械”抽检连续6年纳入北京市政府民生实事项目，北京市药品监督抽检合格率持续保持在99%以上，药品领域接诉即办“三率”保持100%，首都药品安全形势整体保持稳定。

　　三、抓监督执法，筑牢制度体系“防火墙”。一是持续深化区域协同监管，举办京津冀药品监管区域协作联席会议，已签署7个框架协议、印发15个制度文件，从研发、生产、流通、使用以及检查执法、技术审评、药物警戒、能力提升等全链条、全环节推进京津冀药品安全协同监管。二是不断夯实执法协作机制，建立药品行政执法与刑事司法衔接工作机制，出台实施细则，加大对药品领域违法犯罪行为打击力度；制定实施加强药品案件查办工作的指导意见，对重大案件挂牌督办提出要求，从制度层面明确执法办案协作和区域联动；制定并动态更新北京市药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量基准，加强对各区执法指导和工作监督。三是有效提升案件查办质效。药品安全巩固提升行动开展以来，已查办“两品一械”行政处罚案件2700余件，罚没款总计2.3亿元，挂牌督办案件7件，向社会发布典型案例20件，查办大案要案能力、办案效率和质量、执法公信力均有较大提升。其中对北京朗迪碳酸钙D₃制剂处置受到中央纪委国家监委驻国家市场监督管理总局纪检监察组高度认可。

　　四、抓能力建设，推动监管质效“大提升”。一是强化全过程监管。对疫苗、集采中选产品、中药饮片、无菌植入医疗器械等重点品种实施全覆盖监督检查，组织开展药械委托专项及延伸检查、A型肉毒毒素专项、医疗器械质量安全专项、儿童化妆品专项、药品网络销售环节集中治理等多个专项行动。全国率先出台实施药品网络销售监督管理办法实施细则，加强药品网络销售监督管理。制发《加强药品零售企业规范化管理提升药学服务质量工作的指导意见》，加强药械经营规范化管理。二是推进信息化赋能。借助“三医”协同优势，加快发展智慧监管，“药品全生命周期管理系统”业务核心能力基本具备，“京智”医药板块首批内容上线运行。打通全程追溯路径，药品追溯监管系统（一期）上线运行，实现疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品和A型肉毒毒素全流程追溯；开展医疗器械唯一标识（UDI）试点工作，探索完善医疗器械追溯体系。制发《关于临床急需进口药械和罕见病进口药品追溯体系建设的指导意见（试行）》，构建临床急需进口药品和罕见病进口药品追溯系统。三是优化全链条检测。北京市疫苗检验中心的疫苗批签发品种增至7个，能力、数量均居全国首位；北京市药品检验研究院成为通过世界卫生组织PQ预认证（世界卫生组织的一种药品检验实验室评估机制，证明产品符合国际质量标准和要求）的首家省级药品检验机构。北京市医疗器械检验研究院开展24项国家和行业标准制修订，其中15项填补了国内外空白，4项转化为国际新标准。

　　五、抓科普宣传，打造药监宣教“新”品牌。2024年以来，累计组织或参与药品、医疗器械、化妆品监管法规、政策解读等宣贯活动十余场，累计培训近万人次，为有效落实监管责任和企业主体责任打下坚实基础。充分发挥“两微一端”传播优势，加入抖音平台，发布安全用药用械用妆图解、视频等内容，提高群众安全用药意识。牵头举办2024年“京津冀药品安全宣传周”启动仪式，突出宣传主题，注重时效，不断拓展药品安全科普宣教活动覆盖面，活动形式丰富多样，收获公众大量好评，打造北京药监科普宣传“新”品牌。宣传周期间，各类线上科普作品阅读量超过100万人次，线下发放宣传资料5万余份，线上、线下活动参与人数超过30万人次，彰显更高的灵活度、更快的响应度、更强的聚焦度、更深的参与度“四度”特性，深受广大群众欢迎和认可。（北京市药监局局长 曹巍）

(责任编辑：常靖婕)