中国食品药品网讯（记者李易真） 4月29日，海南省人民政府办公厅印发了《海南省全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展实施方案》（以下简称《实施方案》）。《实施方案》围绕提高审评审批质效、推动生物医药产业创新发展、提升以质量为核心的竞争力、推动监管创新和扩大对外开放、构建适应产业发展和安全需要的监管体系五个方面，提出了20项具体举措。

　　针对提高审评审批质效，《实施方案》提出，加强产品注册申报前置指导，搭建部省间长效沟通机制，推动审评服务下沉，优化第二类医疗器械注册审批流程；完善支持创新产品审评审批机制，加强对创新药械的研发指导，支持第二类创新医疗器械加快上市，优化并完善对企沟通交流机制；积极争取国家优化审评审批试点，全力争取纳入国家优化药品补充申请审评审批程序改革试点，积极参与国家医疗器械审评前置试点，提升化妆品行政许可质效；持续深化释放特许药械政策红利，持续加快特许药械审批，加大治疗罕见病的特许药械引进力度。

　　在推动生物医药产业创新发展方面，《实施方案》明确，持续提升临床研究水平，支持医疗机构开展临床研究，优化临床试验组织管理，提升临床试验水平，提升非临床研究能力；加大中药研发创新的支持力度，鼓励院内中药制剂二次开发，支持重点中药制剂应用推广，鼓励医疗机构开展制剂研发；积极支持创新药械在医疗机构的推广使用，及时更新发布《海南省创新药械产品目录清单》，加快创新药械入院使用，推动创新药械入医保，建立创新医疗器械首发价格形成和全周期价格管理机制；助力实现化妆品产业异军突起，支持化妆品新原料和化妆品新品研发，提升产业竞争力。

　　为提升以质量为核心的竞争力，《实施方案》指出，要发挥标准对质量提升的基础性作用、促进仿制药质量提升、提高监督检查效率、强化产品预警监测，精准服务、引导、支持生物医药产业补链、强链、延链和优化升级，加快提升产业发展能级。

　　此外，《实施方案》还提出，推动监管创新和扩大对外开放，打造真实世界研究应用高地，积极试点分段生产模式，推动产品进口便利化，支持国产产品扬帆出海，提升流通新业态监管质效；构建适应产业发展和安全需要的监管体系，持续加强监管能力建设、检验检测能力建设和监管信息化建设。

(责任编辑：宋莉)