药品安全巩固提升行动开展以来，河南省药监局认真贯彻落实习近平总书记关于药品安全重要指示批示精神，以“四个最严”要求为根本遵循，以“人民至上、生命至上”为基本原则，按照国家药监局和河南省委、省政府部署要求，顺应监管形势、聚焦突出问题、紧盯薄弱环节，创新思路、多维施策、靶向发力，全方位筑牢药品安全底线，有效保障了人民群众用药安全，有力推动了医药产业健康发展。

　　一、谋创新、求突破，全力保障监管工作提质增效

　　胸怀“国之大者”、聚焦“省之要者”，河南省药监局主动对标对表党的二十届三中全会在药品监管领域作出的重大改革部署和河南省委、省政府推进生物医药产业纳入“7+28+N”产业链群建设总体布局，紧盯群众所盼、着眼发展所需，从站位全局、服务大局的高度创新工作思路，高站位谋划、高标准组织、高质量落实，实现了在统筹安全底线和发展高线中破题，打开了河南药品监管工作的新局面。

　　一是辩证处理三个关系。坚持以法治思维、开放心态，结合实际谋划提出了“紧扣更高水平安全、更高质量发展，统筹把握、辩证处理好监管与发展、规范与服务、秩序与活力的关系”的总体思路，并推动落实到监管工作各方面、各领域，统筹提升监管服务质效，激发医药产业创新发展活力。

　　二是建立运行五项机制。谋划建立综合性重点工作协同推进、干部意见建议征集、局主要领导交办事项办理、重要工作事项报告、重点工作督查督办“五项工作机制”，开发运行线上版块，全力疏通堵点、消除痛点、解决难点，推动监管服务各项工作提质增效、落地见效。

　　三是强化全程跟踪问效。部署开展全省药品安全巩固提升行动专题督导检查2次，组织召开全省工作推进会2次，确保专项行动不跑偏不走样不松懈。2024年5月—11月，河南省药监局主要领导带队赴全省17个省辖市及济源示范区、郑州航空港区，对71家医药企业、医疗机构、科研院所开展专题调研，问需于企、问计于企，专题交办、高效办结了84个加强监管及服务发展事项。

　　二、抓闭环、盯重点，全面排查化解药品安全风险

　　强化药品安全风险闭环管控，统筹运用检查核查、监督抽检、监测评价、投诉举报等多种手段，聚焦重点企业、重点品种、重点区域，常态化开展药品安全风险隐患排查，做到防早、防小、防准，切实让监管跑在风险前面。

　　一是坚持源头严防。严格市场准入，全省各级药品监管部门依法依规开展注册备案和生产经营许可工作，强化受理、检查、审批各环节有序衔接，从源头上保障了药品生产经营的合规性和产品质量安全。压实企业主体责任，通过普法培训、公开承诺、警示约谈等方式督促企业建立健全质量管理体系，持续提升企业的质量意识、法治意识、风险意识。

　　二是坚持过程严管。聚焦临床试验、委托生产、网络销售等重点环节，疫苗、集采中选产品、医疗机构制剂、无菌和植入类医疗器械、体外诊断试剂、儿童化妆品、染发类化妆品等重点产品，农村、城乡接合部等重点区域，部署开展各类专项检查整治，对发现的问题线索列出清单、建立台账，实施销号管理，做到发现一处、整治一类、不留死角。药品安全巩固提升行动开展以来，全省各级药品监管部门共检查“两品一械”生产经营使用单位46.58万家（次），整改销号风险隐患1758项。

　　三是坚持风险严控。推进省级“两品一械”监督抽检，2023年以来，全省共完成抽检24495批次，检出不合格产品86批次，“两品一械”总体抽检合格率为99.65%，不合格产品按照规定流程全部核查处置到位。持续健全“两品一械”监测评价体系，2023年以来共收集“两品一械”四项监测报告505062份，共分析评价、妥善处置预警信号2774条。推进建立药品质量安全风险会商和形势研判常态化机制，2023年以来，省级层面共组织召开风险收集、研判、分析、会商会议21次，系统性、区域性风险得到有效管控。

　　三、聚合力、出重拳，严厉打击药品违法犯罪行为

　　把案件查办作为药品安全巩固提升行动的核心任务，紧扣行动方案中“两品一械”领域需要重点查处的20种违法违规行为，坚持“零容忍、出重拳”，持续加大执法办案力度，切实守牢药品安全底线。

　　一是规范执法聚制度合力。推进公正文明执法，先后制定出台《河南省药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量基准》《河南省药品监管领域行政相对人法律风险防控清单》、河南省药品监管行政执法监督事项清单，下发关于进一步规范药品监管执法有关工作的通知，联合省司法厅印发药品行政执法突出问题专项整治行动方案，通过健全完善制度机制，确保药品稽查执法有据可依、有章可循。

　　二是纵向联动聚系统合力。坚持药品安全全省“一盘棋”“一张网”，联合省市场监管局印发关于加强跨区域跨层级药品监管协同的实施意见，强化条块结合、区域联动，推动构建省、市、县三级统一指挥、横向协作、纵向联动的案件查办工作机制，强化案件协查联动、信息互通和执法协同，形成严厉打击违法违规行为的系统合力。

　　三是横向协作聚部门合力。推动“三医”协同治理，与医保、卫生健康部门推进药品追溯信息互通共享，协同治理“回流药”问题，持续强化医疗机构药械使用环节监管。强化行政执法和刑事司法衔接，联合省市场监管局、省公安厅、省高法、省高检研究制定河南省药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则，建立健全案件移送、线索通报、信息共享、联合督办等制度机制，凝聚案件查办部门合力。

　　药品安全巩固提升行动开展以来，河南省共立案查处“两品一械”普通程序违法案件14805件，省级层面对案情复杂的31件重点案件进行了挂牌督办；共向公安机关移送涉嫌犯罪案件288件，联合公安机关查办上亿元案件4件；共通报（移交）其他部门线索142件。

　　四、优服务、添动能，聚力推动医药产业创新发展

　　坚持在监管中优化服务、在服务中强化监管，在守底线、保安全的同时，主动谋划、靠前服务、助企纾困，着力为河南医药产业高质量发展营造良好环境。

　　一是服务医药产业高质量发展。聚焦落实党的二十届三中全会精神和国家药监局、河南省委省政府部署要求，专题谋划、专班起草进一步深化药品监管改革创新、服务推动医药产业高质量发展的政策措施。聚焦落实河南省委、省政府在郑州航空港区打造“一院一城一产业集群”一体发展格局的决策部署，设立省药监局航空港区审批服务办、省药品审评查验中心航空港区分中心，建立“一站式”服务体系，为企业提供全过程、精准化的政策指导和技术帮扶。

　　二是促进中医药传承创新发展。联合省农业农村厅、卫生健康委、林业局印发《河南省贯彻落实<中药材生产质量管理规范>的实施意见》，遴选4家企业、7个品种开展中药材GAP监督实施示范建设；精心谋划支持河南省医疗机构院内中药制剂转中药新药的政策措施，推动河南省首个经典名方中药复方制剂“枇杷清肺颗粒”获批上市；确定7家新型中药饮片试点企业，支持新型中药饮片以临床研究的形式先行先试。

　　三是持续提升审评审批效能。开展“行政审批服务进企业”活动，支持推动创新药械研发上市，114个品规通过仿制药一致性评价，新界定16个第二类创新医疗器械产品，15个第二类创新医疗器械产品获准注册。

　　五、强基础、补短板，持续深化药品监管能力建设

　　坚持着眼长远建章立制，以药品安全巩固提升行动为契机，持续强基础、补短板、破瓶颈、促提升，不断推进药品监管体系和监管能力现代化。

　　一是加强监管队伍建设。扎实推进职业化专业化药品检查员队伍建设，认真开展省级检查员遴选聘任工作，截至目前，全省共有国家级药品检查员64人，省级药品检查员1730人。深入推进市县药品监管能力标准化建设，健全药品安全乡镇协管员、村信息员队伍，着力打通监管“最后一公里”。

　　二是完善技术支撑体系。扎实推进省级药品医疗器械检验检测能力建设项目，河南省被正式授权承担流感病毒裂解疫苗（含同类疫苗）批签发工作，已接收并完成疫苗样品检验30批。

　　三是深入推进智慧监管。坚持向信息化要“编制”、向智慧监管要“人员”，精心组织推进“药品追溯信息风险预警应用项目”建设，完善药械追溯系统，药品安全智慧监管“千里眼工程”已对接企业1555家，开展远程检查5793家次，监管效能和企业质量管理水平持续提升。

　　下一步，河南省药监局将坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大和二十届二中、三中全会精神，按照国家药监局和河南省委、省政府部署要求，更好地统筹把握、辩证处理“三个关系”，全过程深化药品监管改革，全方位筑牢药品安全底线，全链条支持医药产业高质量发展，为推进中国式现代化建设实践贡献河南药监力量。（河南省药监局党组书记、局长 田文才）

(责任编辑：常靖婕)