中国食品药品网讯 近日，吉林省药监局印发《2025年药品生产监管工作要点》（以下简称《工作要点》），持续提升药品生产质量管理水平，全方位筑牢药品安全底线，全链条支持医药产业高质量发展。

　　《工作要点》明确，要紧盯重点品种、重点区域、重点环节，基于企业和品种风险，依据分级分类管理工作程序科学设定检查计划和频次，持续规范监督执法，减少重复检查。加强对高风险、关注度高、量大面广的疫苗、集采中选药品、特殊药品、中药等重点品种质量监管。强化对2024年药品质量抽检不合格及收到国家药监局涉嫌违法生产情况调查处理函的企业，以中药注射剂、中成药大品种、中药配方颗粒等品种为重点的企业，涉及跨省委托、“一托多”委托、“多托一”受托等情形的企业监管力度。按照“一品一策”原则，对生产工艺、设施设备有特殊要求的生物制品稳步开展分段生产试点，并严格实施质量监管，督促持有人落实全生命周期管理责任。

　　《工作要点》要求，要通过日常监督检查、专项检查、药品GMP符合性检查、监督抽检不合格报告、药品不良反应监测、执法办案、投诉举报等方面对药品质量安全进行分析研判，“拉网式”排查化解风险隐患；定期开展风险会商，努力把风险化解在萌芽状态。推进国家药品抽检和中药材质量监测工作，对药品生产环节的抽检比例要达到60%或全覆盖抽检。完善跨地区监管信息互通、检查结果互认机制，推进药品安全风险联合预警和协同处置，推动建立规范统一的药品检查稽查协同体系，逐步形成全省“一盘棋”的药品监管工作格局。在疫苗等高风险生物制品、集采中选药品、短缺药品、特殊药品、过度包装药品、新污染物防治、反垄断等领域，与有关部门加强信息共享和共商共治，实施联合惩戒。

　　《工作要点》强调，要推进落实地方政府管理责任，确保监管力量配备、监管能力建设能适应产业发展和监管任务需求；大力培养高水平职业化、专业化检查员，加快推进药品监管能力建设。提高舆情处置及应对能力，持续完善快速响应机制。积极运用信息化手段，深化推进重点品种、重点企业、重点环节的智慧监管，实现药品全品种赋码和信息化追溯。集中力量统筹安排，确保药品生产许可证集中换证工作顺利完成。认真落实支持新医药产业高质量发展措施，落实“三重”专班服务机制，做好2024年14户重点企业、2个重点品种、13个重点项目的回访和跟进，调研梳理2025年“三重”清单，提前介入现场调研指导、全程跟踪指导、开展“一对一”帮扶指导，提高为企服务效能，助推全省医药健康产业高质量发展。（叶阳欢）

(责任编辑：宋莉)