中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） 4月28日，国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》）。《规范》是医疗器械网络销售质量管理的基本要求，为从事医疗器械网络销售的经营者（以下简称网络销售经营者）和为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者（以下简称电商平台经营者）提供了指引，自2025年10月1日起施行。

　　近年来，我国医疗器械网络销售快速发展。业界认为，《规范》出台弥补了现有法律法规在医疗器械网络销售质量管理方面的不足，为企业提升合规水平及药监部门执法提供细化指引，对保障公众用械安全有效，促进产业发展具有重要意义。

　　压实企业主体责任

　　《规范》规定，网络销售经营者和电商平台经营者应建立健全与网络销售医疗器械相适应的质量管理体系，并明确两者担负起质量管理责任，履行相应义务，加强风险防控，引起业内人士关注。

　　“建立质量管理体系，有利于压实网络销售经营者和电商平台经营者的主体责任，保障网络销售医疗器械产品质量安全。”北京工商大学法学院教授、北京市电子商务法治研究会会长吕来明认为，《规范》对网络销售经营者和电商平台经营者的职责、质量控制措施及管理内容有明确的规定，且侧重点不同，为医疗器械网络销售的常态化监管建立了长效机制。

　　上海市食品药品安全研究会副会长兼秘书长魏俊璟对此表示认同。她进一步指出，药监部门结合医疗器械网络销售的特点，指导网络销售经营者和电商平台经营者进一步加强质量管理体系建设。相关规定切实可行、易于操作，能让企业更好地落实主体责任。

　　例如，对于电商平台的法定代表人或者主要负责人，《规范》要求其全面负责网络销售的质量安全，同时履行确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等条件，每季度至少听取一次质量安全管理负责人工作情况汇报等相关职责。

　　京东健康合规负责人文丽在《规范》发布后第一时间组织相关同事一起学习了文件的要求。“《规范》非常有用，以后我们就知道相关工作该怎么开展了。”文丽欣喜地说。在她看来，这份文件不仅有助于落实企业主体责任，也为电商平台构建切实有效的质量管理体系提供强有力的指导。

　　《规范》不仅是网络销售经营者和电商平台经营者落实主体责任的“指导书”，也是基层监管人员执法的“工具书”。

　　“实操性很强，条款要求细致明确。”这是杭州市市场监管局医疗器械监管处副处长吴梅学习《规范》后的感受。她指出，《规范》与《中华人民共和国电子商务法》和医疗器械相关法律法规相衔接，对监管要求进行融合和统一，将更好地指引监管人员督促企业落实主体责任，开展监管工作。

　　“以网管网”赋能监管

　　《规范》不少条款要求电商平台经营者加大对网络销售经营者的管理，体现了药监部门一以贯之“以网管网”的思路。

　　“近年来，药监部门一直在推进医疗器械网络销售合规共治。电商平台作为合规共治的重要力量，需要发挥更大作用。”魏俊璟学习《规范》时发现，至少有九个条款涉及电商平台经营者对网络销售经营者的管理要求。

　　《规范》相关条款要求电商平台对平台内网络销售经营者展示的经营主体、产品信息及其经营行为进行检查和监控，对其违法违规行为进行识别与处置等。

　　针对违法违规行为的处置，吕来明则指出，《规范》一方面细化了网络销售经营者的违法违规行为，另一方面也明确了电商平台经营者相应的处置措施。例如，电商平台发现平台内网络销售经营者销售药监部门公布的不得销售、使用的医疗器械等严重违法行为时，需立即停止提供相应网络交易服务，停止展示医疗器械相关信息，并报告有关部门。这为电商平台合规自查和药监部门的监管提供明确的操作指引。

　　文丽注意到，《规范》鼓励网络销售经营者和电商平台经营者采用大数据、云计算、人工智能等新方法、新技术实施质量控制，提升医疗器械网络销售质量管理水平。“这也是京东健康目前的努力方向。”文丽表示。

　　据介绍，京东健康已成立了医疗器械合规管理团队，对供应商及产品、体系管理等进行数字化、智慧化监控，同时利用大数据等技术打造了资质核查管控系统，严格落实覆盖商家资质审核、重点品种监控、经营行为管理、消费者权益保护等规章制度，督促入驻企业严格履行法定义务，切实履行平台主体责任。

　　对标新规提升能力

　　《规范》将于10月1日实施。专家建议，网络销售经营者和电商平台经营者对照新规要求，加快提升质量管理水平。

　　吕来明表示，网络销售经营者和电商平台经营者应对标《规范》，加快优化现有质量管理体系，完善机构设置、文件与数据管理和运行流程等。电商平台需加快升级技术、系统的脚步，确保自身可履行相关职责；同时加强风险监测，针对网络销售医疗器械的重点环节和风险进行排查，提升网络交易中的平台服务和治理的质量。

　　电商平台在提升自身管理水平上已有方向。文丽介绍，京东健康在优化质量管理体系的同时，将不断加大技术投入，让资质核查管控系统及人工巡查形成合力，不断提高平台合规治理能力水平。同时，京东健康还将加强与药监部门、协会、企业之间的协同，积极探索建立合法高效的信息共享机制，更好保障公众用械安全。

　　行业协会已经在期待《规范》的宣贯活动。魏俊璟指出，《规范》中关于网络销售经营者完善体系建设、进一步规范相关信息展示，以及电商平台建立质量管理体系、强化质量安全风险管理等要求，需要药监部门加强宣贯解读和业务指导，确保企业和平台准确理解相关条款。

　　“我们已经准备组织市区两级监管人员、网络销售经营者和电商平台经营者对《规范》进行学习。”吴梅介绍，杭州市市场监管局之后还将组织飞行检查，通过实战来提升监管人员对《规范》的理解、督促网络销售经营者和电商平台经营者履行主体责任，给消费者打造“安心消费”的用械环境。

　　浙江省药监局医疗器械监督管理处负责人介绍，该局将针对《规范》开展全省药监系统专题培训，明确监管要求，并通过政务平台、行业协会等渠道发布政策图解、案例解析，组织企业座谈会答疑解惑；同时发布浙江省医疗器械网络销售合规指引，为浙江省内企业提供“操作手册”，指导电商平台开设政策专栏，向入驻商家推送合规指引。

　　此外，记者了解到，国家药监局也将于近期组织开展《规范》的宣贯培训和政策解读，确保政策落地落实，并抓紧制定医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则，指导基层药监部门提升监管效能，促进《规范》宣贯落实到位，增进公众网购用械安全的获得感。

(责任编辑：宋莉)