中国食品药品网讯   5月21日，第三类医疗器械注册申报公益培训在南京丰大国际大酒店圆满落幕。本次活动由国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心指导，南京市市场监督管理局、复旦大学张江研究院、北京市惠民医药卫生事业发展基金会联合主办，南京杏湖产业投资发展有限公司承办。

　　此次培训聚焦提升医疗器械注册申报核心议题，旨在以专业赋能创新、用智慧加速审批，吸引了南京市第三类医疗器械生产企业近300名负责人、研发骨干和注册专员参会，为南京医疗器械产业创新发展注入强劲动能。

　　政企学研协同 搭建高端交流平台

　　作为长三角医疗器械产业重镇，南京拥有高淳医疗器械产业园、江宁高新园生命科技创新园、江北新区药谷等特色园区，形成了从原材料供应到终端产品制造的完整产业链。本次培训紧扣国家医疗器械产业创新发展战略，特别邀请国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的三位资深专家组成导师团，结合南京产业特点进行针对性培训指导。

　　培训中，南京市市场监督管理局医疗器械监管处吴凤祥处长表示，南京市医疗器械注册数量和质量均位居省内第一方阵，高淳、江宁、江北新区三大产业集群加速成型，要借助本次培训机会，以政策为“指南针”，以质量为“压舱石”，以合作为“强纽带”，政府搭台、专家引路、全链协同，共同攀登产业高质量发展的“新高峰”。

　　复旦大学张江研究院院长助理、成果转化中心李元主任表示，张江研究院作为与政府共建的科研成果转化平台，希望通过本次培训赋能南京医疗器械产业，践行"桥梁使命"，整合技术、资本与临床资源，加速创新成果转化，助力企业高效完成申报并推动产品惠及患者。

　　北京市惠民医药卫生发展基金会技术咨询服务平台金轶主任表示，长三角是医疗器械产业高地，惠民公益基金会携手复旦大学张江研究院，希望通过开展各种形式的活动，为企业提供与专家面对面沟通交流的机会，共同推动在医疗领域的科技创新，助力产业升级与高质量发展。

　　权威解读前沿 破解申报核心难题

　　培训会上，专家老师们根据自身擅长领域，聚焦企业在医疗器械注册申报过程中遇到的核心问题，为大家深入剖析了“新形势下无源医疗器械审评关注点”“依法依规，提高产品注册申报质量”“有源医疗器械产品注册申报要求”三项议题，为医疗器械企业发展指明了方向，提供了思路和宝贵经验。

　　培训中，老师介绍了当前医药产业改革创新新形势下，审评资源向临床急需创新产品倾斜，产品注册需合理选择路径，加强沟通咨询，提醒企业聚焦“卡脖子”问题，不断增强自主研发创新能力。

　　老师还以体外诊断试剂产品注册为例，系统梳理了医疗器械注册法规层级体系，特别强调产品注册的捷径就是满足法规的要求，只有符合要求，才能提升注册申报资料质量，减少发补，提高注册申报效率。同时，讲课老师还就有源医疗器械注册法规文件及注册申报资料要求作了重点解析，尤其提到注册资料应当能够清楚描述产品所有信息，规范、准确、清晰、完整地填写所有注册资料。

　　精准对接需求 现场互动气氛热烈

　　在交流答疑环节，企业代表们紧密联系实操问题踊跃提问，并与专家进行深入交流，共同探究技术创新、政策扶持等多方面的实际需求与解决策略。

　　近年来，南京市高度重视医疗器械产业发展，相继出台了一系列激励政策，为企业营造了良好的发展生态，医疗器械产业高度集聚。本次培训会的成功举办，不仅为南京市医疗器械企业提供了宝贵的交流平台和学习机会，进一步强化政企协同，更为推动产业高质量发展、提升区域竞争力注入了新的动力。（费愉景 刘书源）

(责任编辑：赵红)