中国食品药品网讯 5月28日，天津市药监局第一监管办联合滨海新区市场监管局召开2025年度医疗器械监管工作中期推动会暨生产许可延续政策培训会，辖区企业代表175人参加，覆盖辖区全部代表性企业。

　　会议回顾了辖区上半年医疗器械监管整体形势，介绍了第一监管办紧扣市药监局“1+5+5+1”工作思路形成具有辖区特色的“十大提升”行动主线。会议强调，政企双方要凝聚共识、形成合力，聚焦关键领域精准发力，纵深推进“稳供强质”集采药械护航提升、“共筑药安”协同监管提升、“净网清源”网络销售监管等专项行动；聚焦无菌植入、集采中选等重点产品，委托生产、网络销售等重点环节，全面推行分类分级监管策略，即对高风险企业实施“一企一策”精准化指导帮扶，对低风险企业探索“无事不扰”信用监管优化资源配置。在严守质量安全生命线的同时，切实为企业松绑减负，激发市场活力。

　　会议通报了近年来国家药监局飞行检查情况，并通过对飞检中企业暴露的典型严重缺陷项进行深度剖析。会议要求，各企业必须严格落实质量安全主体责任，对照通报问题全面开展自查自纠。

　　会议对企业提出三点要求：一要强化主体责任，健全质量管理体系，配齐配强专业人才队伍；二要坚持底线思维，对照通报问题落实“五个一”风险防控要求（即组织一次全面自查、进行一次风险评估、开展一次应急演练、实施一次全员培训、完成一轮整改提升）；三要把握创新机遇，积极投身高端医疗器械研发，着力提升产品国际竞争力。

　　本次会议通过政策宣贯、风险警示与政企深度交流，进一步凝聚了监管与行业的共识与合力，为筑牢医疗器械质量安全坚实屏障。（杨菲）

(责任编辑：宋莉)