中国食品药品网讯（记者落楠） 6月19日，国家药监局药品审评中心发布通知，就《创新药临床试验申请申报资料要求模块一（征求意见稿）》《创新药临床试验申请评估报告（征求意见稿）》等六份文件公开征求意见。上述文件与国家药监局日前发布的《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》相配套，优化申报资料要求，促进药物临床试验相关方对创新药临床试验风险识别和管理能力的提升。

　　创新药临床试验申请申报资料要求相关征求意见稿共四份。其中，《创新药临床试验申请申报资料要求模块一（征求意见稿）》在新药临床试验申报资料整体要求的基础上，进一步提出申请纳入30日临床试验审评审批的创新药还应重点关注的项目资料的撰写要求和提供的材料。《化学药品创新药临床试验申请申报资料要求（模块2-5）（征求意见稿）》等三份文件分别阐述化学药品、治疗用生物制品、疫苗模块2-5的要求，着重细化了模块2资料2.3-2.7专业内容撰写说明，明确评估关注点，提出各模块资料整理要求。

　　创新药临床试验申请评估相关征求意见稿共两份，旨在通过建立统一的临床试验相关方评价标准及理念，对临床试验风险点把控与审评标准基本保持统一。其中，《创新药临床试验申请评估报告（征求意见稿）》用于指导申请人对临床试验申请的自我评估，同时用于临床试验机构主要研究者和伦理委员会对该临床试验项目的评价和审核。《创新药临床试验申请评估要点（征求意见稿）》以表格形式提炼出主要关注点，按照评估项目、评估内容及评估要点三项进行展示。评估项目包括管理能力评估、药物基本信息评估、非临床评估与临床评估四类大项，在每一类大项下细分了具体评估内容及要点。

(责任编辑：常靖婕)