江苏省医疗机构制剂注册与备案管理办法实施细则征求意见
中国食品药品网讯(记者李易真) 近日,江苏省药监局发布《江苏省医疗机构制剂注册与备案管理办法实施细则(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》),向社会公开征求意见。征求意见截止日期为2025年8月9日。
根据《征求意见稿》,医疗机构制剂注册与备案的申请人应当是持有《医疗机构执业许可证》且为“医院”类别、并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。对于未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构,虽然可以申请医疗机构中药制剂,但必须同时提出委托配制制剂的申请。
在制剂注册申请方面,《征求意见稿》涵盖了临床试验申请、配制申请、已有制剂注册标准的制剂申请、补充申请和再注册申请等多种类型,并详细阐述了每种类型的申请和审批要求。《征求意见稿》同时指出有七类情形不得作为医疗机构制剂申报,分别为市场上已有供应的品种,含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种,除变态反应原外的生物制品,中药注射剂,中药与化学药组成的复方制剂,麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,以及其他不符合国家有关规定的制剂。江苏省药监局拟在收到申请后的5日内对申报资料进行形式审查,符合要求的予以受理;受理后基于风险组织检查组启动注册核查或临床核查工作,并在10日内完成。
《征求意见稿》提出,医疗机构对其制剂的安全性、有效性及质量可控性负责,应当持续规范收集整理其中药制剂人用经验资料,并按年度向江苏省药监局提交其人用经验收集整理与评估的报告。年度报告不符合要求的,江苏省药监局将不予再注册。此外,医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告。
《征求意见稿》还涉及传统工艺中药制剂备备案的申请范围和申报条件、医疗机构制剂的调剂使用申请条件、中药制剂的委托配制申请要求等内容。其中,省内化学药品制剂的调剂使用,均由江苏省药监局批准;省际之间制剂的调剂使用以及国家药监部门规定的特殊制剂的调剂使用,由制剂配制单位向所在地省级药监部门提出申请,说明使用理由、期限、数量和范围,经审查同意后,使用单位将审查意见及相关资料报送其所在地省级药监部门审核同意,最后报国家药监部门审批。
(责任编辑:宋莉)
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