《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）四部收载主要内容为通用技术要求、指导原则、药用辅料品种标准。其中，通用技术要求包括制剂通则、其他通则、通用检测方法三部分，是药品标准的共性要求，也是药典标准的基础。《中国药典》2015年版首次将制剂通则、通用检测方法和指导原则整合单列成第四部中的通用技术要求部分，实现了药典各部共性技术要求和检测方法的协调与统一。通过10年的实践，特别是《中国药典》2020年版及其增补本的执行，结合推进国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则在我国的转化实施，2025年版《中国药典》跟踪国际药品监管科学研究前沿，对标国际标准，根据我国新时代医药行业发展的实际，对通用技术要求进行了科学系统的增修订。2025年版《中国药典》四部基于风险评估和药品全生命周期的质量控制要求，优化完善以《中国药典》为核心的国家药品标准的制修订工作机制，为建立最严谨的药品标准、提升药品安全性和有效性、促进药品高质量发展奠定坚实基础。本文对2025年版《中国药典》通用技术要求和指导原则的编制情况、主要特点和增修订内容进行全面介绍。

指导思想和编制过程

指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实习近平总书记“四个最严”要求，坚持以人民为中心，践行创新、协调、绿色、开放、共享的新发展理念，按照《药品标准管理办法》对国家药品标准制修订的要求，坚持科学规范、先进实用、公开透明的原则，以完善药品标准工作机制为抓手，保安全守底线、促发展追高线，按照编制大纲的总体思路和工作目标，借鉴国际标准，以药品标准制修订研究课题和研究数据为基础，持续完善《中国药典》四部通用技术要求体系建设。制修订工作更加严谨合理，与国际标准更加协调，主要开展了以下重点工作：制剂通则部分面向行业产业发展需求和关键共性技术，聚焦半固体制剂、吸入与鼻用喷雾剂等复杂药物递送系统，增修订制剂关键质量属性指标，注重制剂与理化通则的协调协同，以保证制剂质量的稳定性和批间一致性；通用检测方法和指导原则部分加强与ICH指导原则等国际标准的协调，继续扩大先进成熟检测技术的应用；完善基于风险评估的微生物控制体系和分子生物学检测技术体系，进一步规范生物活性测定法的设计、建立及验证，强化全过程、全周期的药品质量控制；践行绿色环保理念，制修订有毒有害试剂的替代方法；优化完善中药国家标准的制修订工作机制，加强技术储备，提升中药质量控制水平和引领作用，促进中医药振兴发展；为药品全生命周期的质量控制提供好用管用的监管科学工具、标准和方法。

编制过程

2022年9月，第十二届国家药典委员会成立伊始，国家药典委员会就按照统筹协调、提前谋划、全面部署的原则，以保障药品安全有效、质量可控为编制目标，周密组织、精心安排、扎实工作，制定了2025年版《中国药典》四部相关的专业委员会编制大纲和工作方案。2022年10月至2023年3月，以视频会议形式分别召开了第十二届理化分析、制剂、微生物、生物检定、药用辅料、药包材和标准物质等专业委员会的全体会议，第十二届药典委员会相应的专业委员会全体委员、国家药典委员会领导和相关部门业务人员分别参加了会议。会议对委员履职进行了培训，向与会委员和专家就药典的法律地位、历史传承和委员职责、工作要求和纪律等进行了介绍，并着重说明了《药典委员会章程》和《药典委员会委员管理办法》的相关要求。会议还对各专业委员会的工作提出了建议，供专委会进行研究。

为落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》和2025年版《中国药典》各项编制任务的部署，各专委会经过研究，原则上通过了本届专业委员会的工作方案。根据工作方案，各专委会组织开展了一系列通用技术要求课题的研究工作，共设立国家药品标准提高课题327项（2020年72项，2021年50项，2022年54项，2023年98项，2024年53项）。国内众多高校、科研院所、药品检验机构、学会协会和企业积极参与国家药典标准制修订课题，取得了一批高质量的科研成果，为提升2025年版《中国药典》通用技术要求水平奠定了坚实的科学基础。

本届相关专委会以最严谨的标准为指引，组织举办专业委员会会议60余次、企业沟通会3次、课题调研5次。审议标准草案近200个，审议反馈意见3000余条。2025年版《中国药典》四部通用技术要求的编制过程中，在确保适用性的基础上，积极转化实施ICH指导原则，特别是ICH Q4B药典指导原则。除生物制品、药包材的通则及指导原则外，2025年版《中国药典》四部通用技术要求共新增56个，修订126个。制修订过程中，注重加强与药品监管、审评和检查机构的协调，删除了与药品审评机构重复收载的9011药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则、9012生物样品定量分析方法验证指导原则。将9104近红外分光光度法指导原则删除，并新增为通则0403近红外光谱法。

主要特点和增修订内容

制剂通则

0100制剂通则是不同药物制剂、剂型、亚剂型的总论。《中国药典》2015年版、《中国药典》2020年版将中药、化学药和生物制品制剂通则进行了整合，对整体框架和技术要求进行了系统修订。2025年版《中国药典》制剂通则对片剂、注射剂等23种制剂和亚剂型进行了完善，进一步梳理其分类、定义。进一步明确“除另有规定外”的描述，对制剂通则中“生产与贮藏”项下相关内容进行系统梳理，针对17种制剂在确定处方与开发阶段，增加抑菌效力的研究要求。关注先进技术、方法和要求的收载。持续加强对相关重点制剂技术特征的关注，与理化分析通用检测方法制修订相协调，增修订必需检测项目；有序稳步推进制剂通则相关检测内容与ICH指导原则的协调工作。体现制剂全生命周期理念，为高风险制剂质量指标的完善提供必要的指导。

对复杂制剂进行了有针对性的增修订 举例说明如下。

0102注射剂，与ICH进行协调，在通过对判定标准、检验技术参数及统计学参数等方面的差异进行全面的评估和研究后，对检查项中“装量”部分进行修订。

0106鼻用制剂，在生产与贮藏中增加了定量鼻用气雾剂、混悬型和乳液型定量鼻用喷雾剂及多剂量储库型鼻用粉雾剂说明书的相关内容；定量鼻用气雾剂、定量鼻用喷雾剂建议进行喷雾模式、喷雾形态检查。在检查项目中为保障鼻用制剂在整个生命周期内能够稳定均一地递送标示剂量，修订瓶间递送剂量均一性和瓶内递送剂量均一性的测定法与结果判定；增订单剂量包装及多个活性成分鼻用制剂递送剂量均一性的检查要求。

0109软膏剂乳膏剂，修订软膏剂与乳膏剂定义，完善与修订基质分类、基质成分、组成等描述；新增流变学、体外释放、管内均匀度和pH值等的评估和检查要求，根据药物呈溶解或混悬状态，增加结晶或晶型变化检查要求。

0111吸入制剂，对吸入气雾剂、吸入喷雾剂和吸入粉雾剂的标签要求进行了修订；增订吸入气雾剂、吸入粉雾剂和吸入喷雾剂微细粒子剂量检测项下质量平衡要求。

0121贴剂，增加“皮肤贴剂”的定义，强调用于严重受损皮肤时应为无菌产品；考虑到“药物剂量”易与“递送剂量”混淆，修订为“药物量”，“总的作用时间”修订为“贴敷时间”；为适应透皮贴剂临床使用的特点，增加透皮贴剂规格表述。同时，明确透皮贴剂应在标签和/或说明书中注明递送剂量。

0125膜剂，进一步完善定义，将膜剂进行分类，增补口溶膜、口颊膜、舌下膜和口腔贴膜的定义，完善生产与贮藏期间的要求。增加了口感、口腔黏膜刺激性、水分、机械性能、微生物限度、溶出度、含量均匀度及残留溶剂等方面的要求。增加溶化时限、溶出度和黏附性的质量要求。

结合国外药典和我国产业发展趋势，增修订指导原则 新增9016注射剂可见异物控制指导原则。注射剂中的可见异物直接关系到患者用药安全，是注射剂一项重要的质量指标。该指导原则重点介绍基于产品全生命周期的可见异物控制理念，也对与检查方法相关的人员培训与检查资格确认、检查过程确认、特殊注射剂的检查考虑进行了阐述；作为0904可见异物检查法的补充，旨在为注射剂可见异物控制提供更好的指导。

新增9017吸入和鼻用制剂喷雾特性评价指导原则。吸入和鼻用喷雾剂、鼻用气雾剂、鼻用粉雾剂等制剂，其喷雾特性是影响给药部位以及剂量准确性的重要因素，从而影响递送有效性及临床安全性。该指导原则以具体检测项目为重点，围绕喷雾模式、喷雾形态、雾滴/颗粒粒度分布的测定方法、实验设计、结果分析、文件要求等内容，开展系统化研究并作出相应规定。

修订9014微粒制剂指导原则。在《中国药典》2020年版基础上，增加对于临用前需采用溶媒配制和/或稀释给药的纳米药物，应关注其在配制和使用条件下的配伍稳定性等描述。

跟踪国际药品发展前沿动态，促进ICH Q4B指导原则的转化实施

加强对药品安全性和有效性控制方法的研究和建立，充分发挥《中国药典》标准规范性和导向性作用，保证ICH Q4B指导原则在《中国药典》协调转化工作的顺利开展，兼顾国内外企业等利益相关方的关切，借鉴国外药典实施I CH Q4B指导原则的方法路径，组织相关专家审议和评估，与中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会（RDPAC）、中国化学制药工业协会等观察员单位合作搭建工作平台，设立专项研究课题，有序开展《中国药典》2020年版相关通则与ICH Q4B的评估比对工作，确保ICH Q4B指导原则在《中国药典》可落地、可执行。促进《中国药典》与ICH Q4B指导原则的协调，简化国际医药贸易的注册审批流程，加快我国药品研发上市，促进我国药品国际贸易，保障人民用药的可及性。

ICH Q4B系列指导原则 在16项ICH Q4B相关指导原则的转化工作中，对于最低装量检查法（0942）、片剂脆碎度检查法（0923）、毛细管电泳法（0542）、堆密度和振实密度（0993）、细菌内毒素检查法（1143）、不溶性微粒检查法（0903）、电泳法（0541）、粒度和粒度分布测定法（0982）8个《中国药典》通用技术要求，《中国药典》2020年版通则与ICH Q4B指导原则差异较小，2025年版《中国药典》四部直接采纳了ICH指导原则。

对于炽灼残渣检查法（0841）、崩解时限检查法（0921）、含量均匀度检查法（0941）、溶出度与释放度测定法（0931）4个《中国药典》通用技术要求，考虑到已上市药品质量标准的实际情况，采用与ICH Q4B指导原则并行收载的方式。例如，《中国药典》原收载方法为第一法，ICH Q4B指导原则方法为第二法。已上市品种在未作标准修订或变更前默认执行第一法，也可通过国家标准修订程序或上市后变更程序，申请执行协调后的ICH Q4B指导原则方法。新注册的品种采用两种方法均可，采用第二法时在标准正文中标注。通过这种协调方式，使已上市产品不必进行大规模变更，保证了药品的质量和可及性，新注册品种又能选用协调后的方法，实现了《中国药典》与国际标准的协调。

对于非无菌产品微生物限度检查法：微生物计数法（1105）、非无菌产品微生物限度检查法：控制菌检查法（1106）、非无菌药品微生物限度标准（1107）、无菌检查法（1101）4个《中国药典》通用技术要求，除了需要继续与ICH沟通推动相关菌种保藏机构的等效标准菌株互认外，其余内容均与协调后的ICH Q4B文本一致。

其他ICH Q指导原则 对标国际标准，引入新方法、新工具、新理念进行分析方法评价，促进《中国药典》通则与ICH Q指导原则的协调。新增9097分析数据的解释与处理指导原则，修订9101分析方法验证指导原则，与Q2（R2）分析方法验证、Q14分析方法建立指导原则的技术要求一致。提高对药品质量评价的准确性。

修订0861残留溶剂、增订0862元素杂质，与ICH Q3C残留溶剂、Q3D元素杂质指导原则的要求一致。全面加强药品安全风险控制，采用基于风险的方法对原料药、辅料和制剂中的残留溶剂、元素杂质进行评估与控制，更好地保障我国人民群众用药安全。

针对《中国药典》药用辅料品种，结合我国实际，修订通则0251药用辅料，将ICH指导原则纳入总原则，有序稳步推进ICH指导原则的转化和实施。

（国家药典委员会供稿）

(责任编辑：刘思慧)