中国食品药品网讯 近日，吉林省药监局发布《关于实施立卷审查程序（试行）有关事宜的通告》（以下简称《通告》），针对第二类医疗器械首次注册申报的完整性、合规性和一致性建立标准化审查机制，持续规范医疗器械注册申报流程，提高审批效率，减轻企业申报负担，推动医疗器械产业高质量发展。该《通告》自发布之日起正式实施。

　　《通告》明确，企业注册环节需完成法人身份认证，如实填报营业执照信息，维护完整的基本资料。审查标准方面，附件列出包括产品管理类别确认、注册单元划分合理性、检验报告有效性等13项否决性条款，其中，免临床评价产品需严格对照《免于临床试验的医疗器械目录》描述，委托检验报告需加盖CMA资质认定标志或提供承检能力自我声明；对存在“一品多名”“重复申报”等情形的贴类、凝胶敷料产品，将直接判定为审查不通过。

　　《通告》强调，企业应对申报资料真实性负主体责任，提交时需签署自我保证声明。审查过程中，企业可通过“我的申请”模块实时跟踪进度，对立卷审查有补充意见的需在5个工作日内完成整改。立卷审查通过后，系统自动转入注册受理环节，申报内容将作为后续审批依据，不需要重复提交。省药监局将根据试行情况动态优化审查标准，建立“白名单”快速通道机制，提高审批透明度，有效降低企业申报成本，持续激发医疗器械产业创新活力。（叶阳欢）

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