□邵斌 马少龙

　　近年来，新疆维吾尔自治区药监局结合自治区“两品一械”监管“点多、线长、面广”的特点，持续强化高效能监管，保障高水平安全，促进高质量发展，以信息化引领药品监管现代化，深入推进智慧监管建设，努力提升“两品一械”全生命周期监管数字化水平，助力药品监管提质增效。

　　2019年，自治区药监局按照《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划》要求，启动药品智慧监管平台建设。该局加强顶层设计，推进“132”工作体系（一个平台、三大能力、两个突破）和“四个一”（一屏揽全局、一网统全疆、一码溯全程、一心促发展）监管目标，根据监管需求和技术发展，不断完善系统功能，相继上线行政审批、电子证照、省级抽检、监督检查、远程监管、追溯监管、信用档案等2.0系统，打造药品智慧监管PC端和“新疆药监”APP移动端，初步形成全区药监“一张网、一盘棋、一体化”。截至今年7月底，药品智慧监管平台注册的机构/部门已超过530个，监管平台登录次数已超过5万次，为各个子系统提供单点登录服务超过21万次，让全区各级药品监管部门对智慧监管可感可及。

　　药品监管体系和监管能力现代化关乎公众身体健康和生命安全，自治区药监局通过智慧监管创新和数字化转型，有效提升监管效率，构建“严管+巧管”的监管新局面。

　　智慧监管减负担 药店办证提速度

　　根据药品智慧监管平台数据，目前全区有9600余家药店兼营医疗器械，药械兼营率超过79%。因此，企业开办药店常需办理药品经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证、第三类医疗器械经营许可证，以及营业执照、户外招牌等。企业需要多次提交材料，多次接受检查。

　　2024年9月，自治区药监局围绕“高效办成一件事”，依托药品智慧监管平台，在喀什、霍尔果斯、乌鲁木齐三地试点开通开办药店“一件事”系统。该系统通过梳理、优化办理流程，强化与市场监管、住建等部门的政策协同、业务联动、系统对接和数据共享，打造“一次告知、一表申请、一窗受理、一网通办”模式，实现整体联动、高效协同，从源头为企业减负。该系统开通后很快受到新疆维吾尔自治区人民政府关注，批示“加快推进试点并总结经验，在全区推广”，被列为新疆维吾尔自治区第二批17个“高效办成一件事”事项之一。

　　新疆万众安医药有限公司喀什市第一分公司工作人员登录新疆政务服务网，通过开办药店“一件事”系统集中办理药品经营许可证核发等5个高频联办事项，享受到“四减”（办理时间从61个工作日减至8个工作日，跑动次数从4次减至1次，递交材料份数从42份减至24份，办理环节从4个减至1个）的便利。

　　“现在办证太方便了，在一个窗口一次性提交材料，就办成了所有证件。”该公司负责人杨东伟说，“以前大约需要两个月才能拿到新开药店的所有证件，现在1周多就可以了。”

　　远程监管提质效 公众购药更便利

　　针对辖区“两品一械”监管“点多、线长、面广”的特点，自治区药监局坚持把数据要素作为新质生产力，向数据要监管、要服务。

　　2024年5月，药品智慧监管平台上线“新疆药店”数字化服务平台（以下简称服务平台），主要包括远程监管和“新疆药店”小程序两部分功能，激活数据价值，打通公众找药店、查药品“最后一公里”。

　　服务平台实现了“机器代人”24小时不间断采集信息，只要药店扫码销售，监管人员即可实时查看销售操作并接收风险预警信息，做到风险早发现、早处置，在时间上消除了监管盲区。同时，服务平台还采用无感数据采集技术和两码转换技术，药店无须手工录入、无须接口对接、无须系统改造，即可实现数据无感上传和自动回写。数据在后台运行，在空间上实现了“无事不扰”。截至今年6月底，服务平台已覆盖药店8000余家，汇聚2万余个药品，盘活存量数据，关联周边数据，为助力传统药店升级奠定坚实基础。

　　公众可通过“新疆药店”微信小程序快速定位附近药店，在医保药店、门诊统筹等界面查询药品详细信息；该微信小程序还可提醒公众是否需要凭处方购药，极大提升了公众购药的体验感、便利度和满意度。

　　另外，服务平台公开展示药品经营企业信息，将监管置于阳光下，鼓励社会各界参与监督，倒逼企业落实主体责任，对于规范市场秩序、防止不正当竞争具有积极作用。

　　电子证照优服务 惠民便企强监管

　　电子证照是实现药品政务服务全程电子化办理的重要抓手。在推行电子证照前，药品生产许可证等纸质证照办理必须到新疆维吾尔自治区药监局现场办理。

　　2023年，自治区药监局按照GB/T 36901—2018等20个标准规范，依托自治区政务服务一体化平台电子签章功能，对原电子证照系统进行升级改造，上线电子证照系统V2.0，优化了企业申请、办理流转、办结签发等功能，实现自治区和地（州、市）药品监管部门统一制证、统一签章、统一公示、统一上报、统一验真。企业可以登录新疆政务服务网，完成药品政务服务事项网上申报和新疆药品智慧监管平台访问，实现网上业务办理、进度查询、证照查看、证照加注和证照下载。

　　电子证照系统V2.0还可以对证照信息进行实时监管，有效防止证照伪造、冒用和信息篡改、泄漏等，提高监管数据的可信度和安全性，大大提升了监管效能。同时，公众也可以通过查询电子证照系统V2.0的公示信息，实时了解企业经营许可、备案情况，查看企业是否依法合规经营。

　　电子证照系统V2.0上线以来，累计发放约4.8万张电子证照，涵盖药品、化妆品、医疗器械及执业药师等领域的22种证照类型，极大提升了新疆维吾尔自治区药监局惠民便企和服务监管能力。截至今年7月底，电子证照系统已生成各类证照6万余张，带来了巨大的社会效益和经济效益。该系统入选国家药监局信息中心评选的2023年药品智慧监管典型案例。

(责任编辑：宋莉)