中国食品药品网讯 近日，贵州省药监局发布《关于贯彻落实国家药监局〈优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告〉的实施意见》（以下简称《实施意见》），从技术支撑、服务机制和监管体系三方面提出七条具体措施，助力提升贵州省高端医疗器械产业高质量发展。

　　在强化技术支撑方面，《实施意见》提出重点支持贵州省创新医疗器械和“揭榜挂帅”产品，强化对其研发和注册环节的技术指导。通过建立贵州省药监局促进健康医药产业高质量发展“项目清单”，对符合条件的高端医疗器械项目实行清单化管理，对“项目清单”中的项目实行专人联络负责和统筹协调机制，确保项目高效有序推进。同时，鼓励贵州省内具备资质的医疗器械临床试验机构优先开展临床试验，并提供临床试验方案设计、报告撰写等环节的技术指导，及时跟踪进展，帮助企业解决临床试验中遇到的困难和问题。

　　在优化服务机制方面，贵州省药监局将依托医药产业发展靠前服务专班，建立检测、审评、核查靠前服务联动机制，组建专家团队，对纳入国家药监局特殊审批程序的高端医疗器械提供注册申报“一对一”辅导，覆盖从厂房建设、工艺验证到申报资料撰写、质量管理体系构建等环节的全链条服务。此外，《实施意见》还明确，要对满足送检条件的高端医疗器械产品开通“绿色通道”，缩短产品上市时间，在检验条件许可前提下，力争将检验周期压缩至协议约定时间的80%；对不具备资质能力的检验项目，协调贵州省内具有资质的第三方检验检测机构予以优先检验。

　　在完善监管体系方面，贵州将开展兼职检查员、兼职审评专家遴选工作，扩充专业人才库，加大专业培训力度，强化监管力量。

　　值得一提的是，《实施意见》还专门设置“加强上市后监管”条款，明确按照分级分类监管原则，强化对高端医疗器械的现场检查、监督抽检和风险评估。积极探索监管方式创新，推进检查关口前移、分阶段检查和非现场检查模式，运用医疗器械警戒新工具、新方法，提升不良事件监测和处置能力，及时帮助企业识别、改进生产质量体系缺陷。（常锐博）

(责任编辑：郭肖)