在全球医疗器械产业创新加速和市场竞争加剧的双重驱动下，“专而精”的专业化分工协作模式正在成为趋势。委托生产与外协加工已从企业降本增效的备选项，转变为行业实现创新发展的重要引擎。

　　2025年11月，新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新版规范）发布，并将于今年11月1日起正式施行。新版规范增设“委托生产与外协加工”独立章节，从制度层面完善医疗器械委托生产与外协加工的相关要求。对于医疗器械委托生产企业而言，顺应行业发展趋势，精准理解新版规范要求并提前布局，将有助于在未来的竞争中赢得先机。

　　专业化分工促生新常态

　　委托生产的兴起是市场规律、技术迭代以及政策引导共同作用的必然结果。

　　巨大的市场潜力与经济效益是委托生产兴起的根本动力。据咨询机构The Insight Partners预测，全球医疗器械合同制造市场将从2024年的900亿美元增长到2031年的1886.5亿美元。市场增长缘于企业的理性选择：通过将生产环节委托给专业的医疗器械生产企业，企业可以免去对厂房、设备进行巨额重资产投入的负担，将有限的资源集中到产品创新和市场拓展上，从而加快产品上市和应用。

　　委托生产模式之所以能持续释放价值，根源在于专业化分工为企业带来的技术红利。现代医疗器械，尤其是部分高端设备和介入耗材，工艺复杂，且涉及多个学科。专业的代工企业凭借跨品类的工程经验、专精的技术工艺和规模化的生产能力，能够为创新型企业提供从样品验证到批量上市的全程服务。

　　与此同时，政策制度的健全也为委托生产扫清了障碍。我国从2021年起全面推行医疗器械注册人制度，实现了医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”，从法规层面明确注册人对产品全生命周期质量安全的主体责任，并允许其委托生产。这为研发型公司的轻资产经营模式提供了坚实的制度保障，加快了创新成果的产业化进程。

　　系统性升级构筑新框架

　　新版规范不是简单地对旧版本进行修补，而是进行了系统性升级，增设“委托生产与外协加工”独立章节，明确了委托生产质量协议、受托方能力评估和监督、变更控制等方面的要求，并在总则、质量保证、机构与人员等核心条款中，增加了委托生产相关要求描述，构建了权责清晰、全程可控的管理框架。其核心要求可概括为以下两个方面。

　　一方面是强化体系融合，明确主体责任。新版规范第三条提出，企业应当结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行，质量管理体系应涵盖委托研发、委托生产、外协加工以及委托检验等。这从根本上纠正了把委托生产作为采购行为的观念，要求医疗器械注册人、备案人必须建立能够有效延伸至受托方现场的委托生产质量管理体系，落实医疗器械注册人、备案人的全生命周期质量管理职责和质量安全主体责任。

　　另一方面是贯穿风险理念，实施全过程动态管控。新版规范要求企业将风险管理理念贯穿于质量管理体系运行全过程。对于委托生产业务来说，这意味着企业必须建立从供应商（受托方）选择到产品放行再到上市后监管全流程的风险管控机制。首先是严格准入，企业需要对受托生产企业开展全面的质量体系评估。其次，在生产过程方面，企业对受托方的监管需要覆盖委托生产全过程，不仅包括对生产过程的监督，更强调对变更的严格控制。当影响产品质量的主要因素发生变更时，企业应当进行验证或者确认。此外，企业还需要收集委托生产的产品全生命周期质量风险信息，定期进行风险管理回顾，确保控制措施持续有效。

　　“渗透式”管理应对新要求

　　随着新版规范施行在即，企业必须立即行动起来，把合规压力转化为提升质量管理能力的契机。笔者结合实践经验，就落实新版规范提出以下几点思路和建议，供医疗器械委托生产企业参考。

　　第一，重构委托生产质量管理体系，实现“渗透式”管理。企业应深入理解新版规范的核心要义，开展差距分析，形成改进方案，并完善委托生产流程。

　　委托生产质量管理体系构建的难点在于从“要求”到“可执行流程”的穿透。企业可以考虑通过绘制端到端、权责清晰的委托生产管理全流程图，明确从供应商准入、技术转移、生产过程监控到产品放行的每一个节点的输出物、评审要求及参与人，以此为根基搭建可落地的委托生产流程，使管理要求不是停留在委托生产质量协议里，而是落实到受托方的生产、检验和放行环节中。

　　第二，强化与受托方的协作及沟通，重点包括加强准入评估、细化质量协议和深化沟通机制。

　　新版规范要求委托生产前，委托方应当对受托方生产能力、质量保证能力和风险管理能力进行现场评估。企业应当从这三个维度完善现场检查清单，建立标准化的准入评估框架。

　　在质量协议方面，企业应全面修订委托生产质量协议，将新版规范的要求纳入其中。内容不应局限于《医疗器械委托生产质量协议编制指南》提供的模板，而应结合企业与受托方的实际情况，制定既具有可操作性又满足法规要求的质量协议。协议约定的内容，应转化为双方内部可执行的委托生产管理文件。

　　在沟通机制方面，建议企业建立定期或不定期的多层级沟通机制，并明确各层级对接责任人。

　　第三，强化全过程监控，落实动态风险管理。

　　生产过程是否透明和变更管理是否滞后是委托生产质量管理的关键难点。要实现生产过程“透明化”管理，建议在生产审核、数据监控、变更管理等方面实施动态风险管理。

　　在生产审核方面，企业应将受托方定义为关键或核心供应商，并匹配对应层级的定期审核活动。必要时可考虑实施不预先通知的专项检查或过程稽核。对于植入类医疗器械等高风险产品，应考虑选派熟悉产品生产工艺和质量控制的人员驻厂实时监管。

　　在数据监控方面，企业应要求受托方定期反馈质量数据及趋势分析报告，或定期组织质量数据评审会议，通过对质量数据的监控和分析，提前识别潜在风险。

　　在变更管理方面，企业应建立严格的委托生产变更联合评估机制，确保受托方的任何变更和偏差都能及时、规范地传递至委托方进行评估；委托方的变更能及时、准确地传递至受托方并监督执行，从而实现闭环。

　　但对于某些特殊场景，如集团内部委托生产，其风险相对可控，在满足相关要求的前提下，可适当调整生产过程监控举措，以提升效率。

　　第四，探索数字化工具，提升合规性与效能。

　　数据互通壁垒是规模化委托生产的主要障碍之一。新版规范第六条明确鼓励企业推进数智化转型。在条件允许时，建议企业积极探索利用各种平台工具，与受托方在文件转移、质量数据共享、变更与偏差管理等方面实现在线协同，提升沟通效率和可追溯性，尤其是集团内部委托生产情形，在平台协同方面具有优势。

　　新版规范的发布标志着我国医疗器械委托生产监管工作进入了新的阶段，对于医疗器械企业而言，唯有主动将受托方深度整合进自身的质量体系框架内，全面实现对受托方的“渗透式”管理，才能在保障产品安全有效的根本前提下，实现创新效能与市场竞争力的双重跃迁。

　　（作者单位：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司）

(责任编辑：张可欣)