中国食品药品网讯（记者落楠） 9月8日，国家药监局发布《中药生产监督管理专门规定》（以下简称《规定》），自2026年3月1日起施行。《规定》共七章55条，立足中药生产实际，综合既有监管经验，聚焦影响中药生产和质量的源头问题、关键环节，着力细化要求、优化举措，在加强监管、提升质量的基础上合理减轻企业负担，推进符合中医药特点的生产监管体系建设。

　　《规定》适用于中药饮片、中药配方颗粒、中成药、实施审批管理的中药材、实施备案管理的中药提取物等生产及监督管理，在明确基本原则的基础上，规定了各类产品生产监管以及长期未生产药品恢复生产、委托生产、信息化追溯、药物警戒及生产改造升级等方面的基本要求，并围绕质量管理、物料管理、生产过程控制、监督管理进一步作出规定。

　　《规定》突出强调从中药材基原管控、规范生产，直到药品出厂放行、上市后监测评价和风险控制等全链条、全环节、全过程质量控制，鼓励中药生产加快改造升级，推进数智化转型。

　　《规定》质量管理章节涉及药品上市许可持有人（以下简称持有人）和中药生产企业专业人员配备、内控标准和标准提高、稳定性考察、豁免检验、委托检验、质量回顾等方面，既强化内部质量控制，促进质量管理能力提升，也允许在风险管理的基础上豁免检验、共享检验结果、共用检验设备。

　　《规定》着重细化原料用中药材管理要求，涵盖中药材从采购到使用的全链条管理。其中明确持有人、中药生产企业应当对所采购的中药材开展质量评估，保证符合药用要求，保证基原准确、来源清楚、产地明确、加工和仓储规范。鼓励使用符合中药材生产质量管理规范（GAP）要求的中药材。

　　在生产过程控制方面，《规定》重点针对生产投料和原料质量均一化处理、中药提取浸膏偏差控制、异地和共用车间管理、溶剂回收及药渣废料处置等明确要求。按照《规定》，持有人、中药生产企业可以参照相关指导原则，开展研究论证，制定操作规程，对原料进行质量均一化处理后投料。针对中药提取浸膏收率存在偏差、超出收率范围，《规定》提出解决措施。

　　监督管理方面，《规定》对异地和共用车间发证及管理，根据企业风险等级实施差异化、精准化监管，跨区域跨层级协同监管等作出系统安排，回应了地方药品监管部门在实践中面临的难题，提升监管协同性。

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