中国食品药品网讯（记者王晓冬） 9月9日，北京药品医疗器械创新服务站大兴站（以下简称“大兴服务站”）在大兴生物医药基地正式揭牌成立。这是继昌平区、经开区之后，北京市设立的第3家市级药品医疗器械创新服务站，标志着企业创新成本进一步降低，首都生物医药产业服务网络进一步完善，企业获得药监部门服务的“物理距离”与药监部门为企业服务的“心距离”越来越近。

　　2023年，北京市药监局在全国首创设立省级药品医疗器械创新服务站。截至今年8月底，两家服务站已累计服务企业近2000家次，解决企业问题超过2600个，累计帮扶37家进入医疗器械创新通道的企业产品顺利获批上市，助推40个人工智能医疗器械获批上市。今年以来，又成功推动20款创新药械产品获批上市，产品包括全国首个干细胞治疗药物、冠状动脉介入手术控制系统、数字手术显微镜等多个突破性创新产品，数量位居全国前列。

　　记者了解到，服务站主要提供5种服务模式：

　　——审评审批服务前置。针对创新药械项目，提供注册申报资料形式审查、临床试验核查、生产现场检查等“一对一”上门服务，推动审评环节前置介入，缩短产品上市周期。

　　——定时咨询高频服务。通过“北京药监”公众号、服务二维码等渠道，建立每周咨询预告机制，集中解答企业注册申报、体系核查、持有人变更等高频问题。

　　——搭建资源对接平台。联合属地政府、科研院所及产业园区，定期举办政策沙龙、项目路演及产学研对接活动，促进创新要素高效配置。

　　——构建培训指导体系。开设专题公开课、驻站人员实训及企业定制培训，涵盖注册审评、核查检查、临床试验设计等领域。

　　——帮助展示创新成果。设立服务展厅，通过案例展播、成果推介等形式，宣传本土创新产品，助力企业拓展市场。

　　服务站经过两年多的运行发展，提供的全链条服务愈发成熟完善，从研发初期技术指导，到临床试验设计、注册申报辅导，再到生产现场检查，全程陪伴产品上市，降低了企业创新成本，服务站已经成为北京市为生物医药企业提供服务的重要平台窗口。

　　大兴区作为首都生物医药产业的重要基地，已集聚800余家企业，其中292家是高新技术企业，诞生了5款一类创新药、14款三类创新医疗器械。此次服务站建立在大兴区，可以依托大兴区“两区”建设政策红利，承接国家药监局的试点政策，如优化创新药临床试验审评审批试点、药品补充申请审评审批试点等，为企业创新提供制度保障。大兴服务站的建立，还将进一步强化区域产业优势，吸引上下游企业集聚，推动疫苗、细胞治疗、数字疗法等前沿领域形成产业集群。

　　记者还了解到，继大兴服务站之后，北京市第4家药品医疗器械创新服务站——海淀服务站，也将于近期揭牌。届时，全市将形成“东南西北”协同布局的服务网络，进一步缩小政策服务半径，提升企业获得感，为首都医药产业国际化提供坚实支撑。

(责任编辑：宋莉)