中国食品药品网讯 9月10日，经过四轮激烈对战，2025年山东省药物警戒知识竞赛团体决赛落幕。

　　在山东省药监局指导下，山东省药品不良反应监测中心连续三年举办该竞赛，分别面向医疗机构、药品上市许可持有人（以下简称持有人）交替举办。本届竞赛面向全省持有人开展，从预赛到决赛，历时2个多月。决赛包括笔试环节及团体决赛。经过各市选拔，50支队伍、150名选手在9月9日齐聚济南开展笔试选拔。根据笔试成绩排名，10支队伍脱颖而出站上团体决赛舞台。

　　赛制升级验真章

　　巅峰对决，“四”决高下。今年团体决赛摒弃以往“一战到底”按总分排名的模式，改为四轮对战，每轮均有队伍淘汰、晋级，让紧张刺激的氛围愈加浓厚。竞赛既是对选手专业能力的考察，也是对其心理素质的考验。

　　“现在我们正式进入比赛环节。请各队1号选手准备作答。”在首轮竞赛的必答题环节，主持人提示道。据悉，为检验各队选手的真实水平，本届团体决赛在赛制细节上也做了不少改变。如，必答题要求每支队伍的每名队员依次答题，不允许一名队员连续回答，以检验各支队伍全员水准。“在抢答题环节，以往6支队伍一起抢答，比赛结果随机性较大，难以检验真实水平。这次改为参赛队伍两两对阵抢答，让每支队伍有更多答题机会，更能体现真正实力。”山东省药品不良反应监测中心工作人员介绍。

　　检验真实水平，除了保证赛制公平，还要在内容上突出药物警戒工作的实用性、专业性。据悉，笔试及团体决赛试题均由外省省级药品不良反应监测机构专家出题。其中，法规理论占比40%，涵盖药品警戒核心法规条款解读、持有人主体责任界定、不良反应报告时限与流程等基础内容，重点考察从业人员对法规的精准记忆与理解；专业知识占比达到60%，包括核心报告撰写、风险信号识别与评估方法等，侧重考察知识的灵活运用能力。

　　以赛促学强规范

　　在团体竞赛中，未走上赛场的40支队伍选手虽为观赛者却也是“答题人”。团体决赛在两轮竞赛间隙设置了互动环节，围绕药物警戒相关法律法规向现场观众提问。大家参与热情高涨，未等主持人题目念完，就已纷纷举手抢答。在竞赛带动下，药物警戒工作者对相关法律法规的理解掌握更加扎实，学习热情被广泛调动。

　　“针对当前部分持有人存在的药物警戒法规理解不深、执行不到位等问题，我们期望通过以赛促学，推动法律法规精准落地，确保持有人全面掌握法定责任与操作规范。”山东省药品不良反应监测中心相关负责人介绍，该中心专门制定了题库供持有人学习法规要求。

　　随着团体决赛赛程推进，试题难度逐渐增加。第四轮的风险题均为填空题，考查内容均超出题库范围，对参赛者的专业能力提出了较高要求。在此轮比赛中表现突出的山东辰欣佛都药业股份有限公司代表队最终荣获冠军。赛后，该公司药物警戒负责人、参赛选手朱珠表示，这一成绩得益于对法规核心要义的深入理解与掌握。她坦言：“我最大的体会是以往对法规的学习较为笼统。在集中备赛阶段，我们针对《药物警戒质量管理规范》（GVP）等法规进行了逐字逐句地研读和分析，反复学习了十余遍，每一次都有新的收获和认识。”

　　据统计，今年全省共有179家持有人参与预赛选拔，不少地市实现持有人全部参与，在全省激发了广大药物警戒从业人员学习相关法规及专业知识的积极性和主动性，营造出“比学赶超、争先创优”的良好氛围。而这离不开各级药物警戒机构的组织与广泛动员。威海市食品药品检验研究院药品监测评价科科长袁明辉表示，威海市预赛联合市工会、市人社部门举办，提高赛事规格以提升持有人的参赛热情和对药物警戒工作的认同感、荣誉感。

　　协同发力建体系

　　竞赛评出团体一等奖1名、二等奖2名、三等奖3名、优秀奖4名，另向10家市级药物警戒机构颁发优秀组织奖。

　　“这次竞赛是一次紧张、刺激但又收获巨大的旅程。”“与业内顶尖高手的同台竞技，极大地开阔了我们的专业视野。”……药物警戒从业人员满载收获与荣誉离开赛场，又启新程，但药物警戒体系建设工作的道路还很长远。“我们要清醒地认识到，药物警戒工作是一项长期而艰巨的任务，需要大家齐心协力，通力合作，持续提升。”山东省药监局党组成员、副局长林炳勇在比赛现场向各方发出号召。

　　在竞赛的推动下，广大持有人进一步强化“药品安全第一责任人”意识，建立健全内部药物警戒管理制度，将风险管控理念贯穿于药品全生命周期。“在备赛过程中，我们系统地学习和梳理了相关法规文件，意识到企业的制度和规程仍存在进一步完善和优化的空间。例如，在质量控制指标、信号检测方法及判定原则等方面做进一步的提升。”荣获团体三等奖的山东华素制药有限公司药物警戒负责人陈莉表示，“在竞赛交流中，我们也了解到其他企业的优秀做法，比如将药物警戒工作与绩效挂钩的管理机制，这些都为我们提供了宝贵的借鉴经验。后续我们将持续开展内部培训，全面提升人员专业能力，力争把药物警戒工作做得更加扎实、有效。”

　　药物警戒体系建设同样离不开各级药物警戒机构的参与、指导。济宁市领队、济宁市食品药品审评查验和不良反应监测中心张景东表示，该中心将发挥桥梁纽带作用，在近期组织持有人与医疗机构联合开展聚集性事件应急演练，不断提升药品安全性监测与评价能力，并计划与兄弟地市联合开展持有人药物警戒互查工作，取长补短、促进提高。

　　山东省药品不良反应监测中心相关负责人表示，将继续开展“优秀经验推广”行动，解决部分从业人员“学习难”问题，带动行业整体能力提升；同时深化“监管与服务融合”，针对竞赛中发现的共性问题，制定专项帮扶计划，通过“一对一指导”“集中培训”等方式，帮助企业补齐短板。（齐桂榕）

(责任编辑：宋莉)