中国食品药品网讯 “服务效率太高了，太给力了！”9月22日，山东省药监局区域检查五分局辖区内一家新建原料药生产企业负责人在取得2份原料药出口欧盟证明后欣喜地说道。

　　面对该企业的出口需求，第五分局优化服务流程，对出口备案、委托检验等事项实行“即报即办”，对需欧盟出口现场检查的企业第一时间安排检查，支持原料药产品快速进入国际市场。

　　据悉，第五分局辖区内的原料药生产企业数量约占药品生产企业总量的三分之一，且近年来数量持续增加。为提升原料药生产企业质量管理水平，第五分局积极推行“检查+指导”监管服务模式，切实做到监管与服务并重。

　　在具体工作中，第五分局针对每家原料药生产企业质量管理实际情况制定详细检查方案，全面排查风险点，并督促企业逐项整改，筑牢质量安全底线。对近五年新增的10家原料药企业，第五分局在监管过程中加强法规指导，主动解答企业在出口、变更管理、许可增项等方面的疑问，协助其规范建立药品出口档案，结合企业实际提供个性化建议，助力企业快速合规投产。

　　第五分局相关负责人表示，截至目前已累计检查原料药生产企业15家，完成原料药出口欧盟现场检查5家次，转报欧盟申请7家次，办理药品出口证明41份、委托检验5份。下一步，第五分局将继续坚持问题导向和需求导向，及时响应企业诉求，加大指导帮扶力度，助力辖区原料药产业高质量发展。（齐桂榕）

(责任编辑：宋莉)