中国食品药品网讯 2025年11月17日，由百利天恒自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）双特异性抗体偶联药物（双抗ADC）药物iza-bren，在晚期食管鳞癌的Ⅲ期临床试验达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双主要终点。

　　这是全球首个ADC药物在食管癌治疗中取得PFS、OS双阳性结果的Ⅲ期临床研究，该适应证为既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌。

　　据权威国际癌症研究机构GLOBOCAN 2022统计，全球每年新发食管癌患者约51.1万人，中国新发食管癌患者22.4万人，占全球43.8%，是全球食管癌患病人数和死亡人数最多的国家。在中国，食管鳞癌占比达90%以上，是最常见的食管癌病理类型，且一线免疫联合化疗进展后缺乏有效的二线治疗方案，存在巨大的临床需求。

　　2025年7月10日，由北京大学肿瘤医院沈琳教授团队领衔的iza-bren在晚期食管鳞癌患者中的Ib期临床研究结果刊登在国际权威学术期刊《Nature Medicine》上，展示了iza-bren令人鼓舞的抗肿瘤活性和安全性。此次Ⅲ期临床研究结果宣告成功，预示着iza-bren作为全球首创的EGFR×HER3双抗ADC在晚期食管鳞癌患者治疗中取得历史性突破。

　　值得一提的是，这是iza-bren第2项达到主要终点的确证性注册Ⅲ期临床研究。2025年7月，iza-bren在鼻咽癌Ⅲ期临床试验的期中分析达到主要研究终点，并在2025年9月被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入优先审批品种名单，有望在2026年率先在中国上市，按照全球临床研究的进度，将于2029年在美国上市。

　　目前，iza-bren在多项跨瘤种的国际临床研究中持续体现了有效性与广谱性，展示了作为全球肿瘤治疗基石药物的价值潜力。截至2025年11月，iza-bren正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床研究，其中包括10项在中国开展的注册Ⅲ临床研究和3项全球关键注册研究。这些研究中，针对非小细胞肺癌、小细胞肺癌、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管癌、卵巢癌等7项适应证被CDE纳入突破性治疗品种名单，1项适应证被美国食品药品管理局（FDA）纳入突破性治疗品种名单。

　　Iza-bren的开发者四川百利天恒药业股份有限公司成立于1996年，早期将仿制药作为主营业务。近年来，百利天恒深耕医药健康领域，坚持自主创新，聚焦肿瘤治疗前沿方向，投入大量资源研发全新ADC。2023年12月12日，凭借双抗ADC药物iza-bren，百利天恒与国际医药巨头百时美施贵宝达成全球战略合作协议，iza-bren由此成为首款成功出海的国产双抗ADC新药。该笔合作总金额最高达84亿美元，首付款8亿美元，百利天恒借此一举“出圈”，备受行业关注。

　　目前，ADC药物已经成为新一代肿瘤治疗的关键疗法。2024年，全球ADC市场规模达到135亿美元，预计到2033年将达到1502亿美元，占到整个肿瘤市场的份额预计将从5.2%增至27.3%。中美两国的ADC市场预计从2024年的4亿美元和49亿美元，增长到242亿美元和686亿美元。过去两年间，全球ADC市场实现107起交易合作，累计金额780亿美元。其中百利天恒与BMS的84亿美元交易是迄今为止全球最大单笔ADC资产的交易。

　　百利天恒聚焦全球生物医药前沿领域，立足于解决未被满足的临床需求，在肿瘤大分子治疗领域（ADC/GNC/ARC）已经具备全球领先的创新研发能力、全球临床开发和规模化生产供应能力，并将逐步发展成为具有全球商业化能力的综合型生物医药企业。该公司秉持“扎根中国、走向全球、聚焦肿瘤治疗、成为MNC”的战略定位，致力于成为全球肿瘤治疗领域领先的生物制药企业。（王明远）

(责任编辑：郭肖)