中国食品药品网讯 12月1日，山东省药监局区域检查第一分局联合山东省食品药品审评查验中心、山东省药监局审评核查济南分中心就山东盛迪医药有限公司（以下简称山东盛迪）上市后变更事项提供技术咨询服务，解答企业疑问，指明上市后变更路径。

　　此前，济南分中心在与企业对接过程中了解到山东盛迪生产进度受限，有大量产品上市后变更诉求，尤其是需要解决新获批的二类新药恒格列净二甲双胍缓释片产能紧张、物料供应紧张等方面的问题。第一分局了解后高度重视企业需求，专门组织专家小组对接指导，并邀请山东省食品药品审评查验中心药品创新部和审评一部的专家团队现场座谈，为企业答疑解惑。

　　交流座谈过程中，专家团队逐一梳理了新增生产设备、变更工艺参数、新增原料供应商、扩批量、增加生产地址等多个事项，评定变更级别，明确上市后变更路径。“本次沟通交流中，各位审评员给出了专业的指导意见，让我们在准备上市后变更资料时少走弯路。我们也将依据这些建议开展更加全面的研究工作，以保证产品质量。”山东盛迪工作人员说。（齐桂榕）

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