广东是医疗器械产业大省，据广东省药监局掌握的情况，截至2025年6月，全省共有医疗器械生产企业4912家、医疗器械注册/备案产品41717个、医疗器械领域上市公司30家。迈瑞医疗、先健科技等一批龙头企业，在重症监护、医用超声、分子诊断、基因测序等领域具有明显优势。

　　强大的产业需要强大的监管。广东省药监局药品检查中心（以下简称广东检查中心）以制度建设、动态管理、科学调派、素质提升四大关键点为突破口，持续创新检查员队伍管理机制，有效提升全省医疗器械检查核查工作规范化、专业化水平。2024年该中心共完成医疗器械检查任务1756家次，其中，各类注册核查1343家次、飞行检查及专项检查315家次、临床试验监督检查97家次，为保障医疗器械质量安全提供了有力的支撑作用。

　　制度筑基　构建规范化管理闭环

　　没有规矩不成方圆。广东检查中心将制度体系建设作为队伍管理的基石，持续完善检查员管理制度体系，确保检查员管理有据可依、行为有规可束、能力有标可量。

　　广东检查中心围绕检查员管理、考评、分级分类、教育培训、调派使用、检查工作纪律、检查交通保障、检查员及专家信息管理等方面，制定11项工作制度，统一规范25个业务表单文书，对检查员管理、培训、考核、廉政纪律等各环节提出明确要求。2024年，针对新问题、新需求，该中心全面梳理现有检查员管理制度，进一步完善制度体系，增强制度的科学性、合理性和可操作性。例如，制定《广东省级职业化专业化药品检查组长管理工作规程（试行）》，抓住检查组长这个关键环节，努力实现全省检查力量的高效派用。在不断强化制度体系建设的同时，该中心还建立制度执行情况定期评估和反馈机制，确保各项制度得到有效执行，形成闭环管理。

　　在廉政纪律方面，广东检查中心扎紧制度笼子，牵头研究制定《广东省药品监督管理局职业化专业化药品检查员廉洁自律管理办法》及配套的《检查期间用餐住宿交通管理规定》等5份工作规程，形成“1+5”检查员廉政制度体系。除此之外，该中心还通过多种举措推动检查员廉政管理工作精准、有效——谋划制定2025年医疗器械现场检查专项监督实施方案，聚焦检查员廉洁自律问题深入企业走访调研，找准廉洁风险点；开展违规吃喝问题专项整治，对现场检查期间检查员用餐情况开展抽查；完善“廉政风险防控”和“审评检查工作岗位履职风险”清单，明确现场检查行为“九不准”；加强检查员个人信息维护管理，逐步完善检查员管理系统利益回避、廉洁教育、廉政回访等功能……

　　不断完善的制度体系，为检查员划定了清晰的行为边界与成长路径，增强了检查员履职的规范性与责任感，为医疗器械检查工作提供了坚实的纪律保障。

　　动态管理　按品建库细化人才分类

　　有效的管理模式不仅能持续激发检查员队伍活力，还能为实现科学监管提供助力。

　　广东检查中心坚持实行检查员队伍动态管理，明确检查员遴选聘任、层级评定和退出等环节工作要求，并实施年度综合考评与动态调整机制。该中心每年度结合检查员工作调动、任务表现、专业发展及持续教育情况，调整检查员队伍，确保高标准、高要求建设职业化专业化检查员队伍。2024年，经过严格遴选及岗前培训，该中心新聘检查员751名，全省检查员总人数达到3325名，其中医疗器械检查员759名。

　　广东检查中心创新实施“按品建库、精准赋能”战略，对全省医疗器械检查组长进行全面梳理、严格遴选与动态调整，打造4类核心检查组长人才库，覆盖主流产品领域与高风险环节。4类检查组长库分别为体外诊断试剂（IVD）生产、有源生产、无源生产、医疗器械临床领域检查组长库。该中心通过理论考核、实操评价、案例推演等方式严格选拔，确保入库组长具备对应领域的深厚专业功底和丰富检查经验。目前，四大检查组长库中，有IVD生产组长68名、有源生产组长81名、无源生产组长74名、医疗器械临床组长37名，在攻克复杂疑难检查任务中发挥了中流砥柱作用。

　　此外，广东检查中心还根据实际检查需求，聚焦省内重点领域，加强检查员队伍建设。针对广东省医疗器械临床试验检查需求量大的情况，该中心专门抽选省内医疗器械检查员骨干与各临床试验机构专家共306人，组织开展省级医疗器械临床试验检查培训，建立起一支政治可靠、能力过硬的医疗器械临床试验检查员和检查专家队伍，努力提升广东省医疗器械临床试验监管能力。2024年，该中心共选派检查员（包括检查专家）417人次，完成医疗器械临床试验机构检查97家次，有效满足了广东省医疗器械临床试验蓬勃发展的需要。

　　科学调派　盘活全域检查资源

　　为破解区域间检查力量不均衡、经验难共享的瓶颈，广东检查中心构建“全省一盘棋”统筹调派机制，打破地域限制，实现检查力量在更大范围内的科学流动与高效协同。

　　广东检查中心每季度统计全省检查任务完成进度及各市检查员调派执行情况，实现检查任务完成进度等数据透明化。这不仅有力保障了任务重的地区能够及时获得支援，还有助于督促力量富余地区积极履行协作义务。该中心还积极推动广东省委、省政府将检查员出勤情况列入对各地市药品安全责任考核评价指标体系，确保检查任务刚性落实与资源全局优化配置。这种全省统筹协同的检查员调派方式，有效促进了全省医疗器械检查能力的整体提升。例如，粤东西北地区的检查员通过参与对珠三角地区创新企业的复杂检查，直观感受企业的先进管理经验并学习掌握检查技巧；产业发达地区的检查员在支援基层检查工作的过程中，深化了对不同类型企业的理解，锤炼了解决多种实际问题的能力。

　　针对产品技术新、检查难度高的任务，广东检查中心突破地域限制，基于检查组长库，根据任务情形精准匹配相应的检查组长，确保有力发挥检查效能。例如，在对一个第三类有源医疗器械的注册核查中，该中心精准调派有源生产组长库中的资深专家带队。检查过程中，检查组长凭借对精密电子元件、软件生命周期管理及电磁兼容性的深刻理解，精准识别出企业在设计转换关键环节的验证不足等重大缺陷，使企业能够及时消除安全隐患，保障了医疗器械质量安全。

　　加强培训考核　打造业务过硬的尖兵队伍

　　医疗器械种类繁多、技术迭代迅速，过硬的专业能力是做好检查工作的关键。广东检查中心通过开展立体化培训、完善激励机制等举措，提升检查员能力，打造业务过硬、攻坚克难的尖兵队伍。

　　针对检查骨干、检查组长、检查专家等“关键少数”，广东检查中心建立多层次、多维度的立体培训体系，分别开设不同的培训课程。除传统的讲授式课程外，该中心在培训中加强沟通研讨，组织参训人员就检查工作中遇到的新问题、新风险进行交流探讨，形成检查共识；培训结束后，安排参训人员带领检查组开展监督检查工作，将培训内容与实地检查相结合，在提升参训人员实战能力的同时，充分发挥参训人员以老带新作用，提升全体检查员能力水平。2024年，该中心共组织医疗器械检查组长/骨干培训班6期，培训353人次；2025年上半年共举办2期医疗器械检查组长/骨干培训班，培训近80人次。

　　为进一步激发检查员队伍整体动能，广东检查中心推动广东省人力资源社会保障厅、广东省药监局，在广东省生物医药行业专业技术人才职称评审专业中单设药品检查专业，以职称评定为抓手，推动医疗器械检查员队伍发展壮大。此外，该中心还建立了检查员绩效考核体系，将检查任务完成情况、专业技能水平等纳入考核指标，对表现优秀的检查员给予表彰和奖励，对考核不合格的检查员进行督促整改或调整岗位，确保检查员队伍的整体素质。

　　广东检查中心以完善制度筑基础、以动态管理促活力、以科学调派提效能、以培训激励强素质，在检查员队伍建设的关键环节上持续发力，通过打造规范化、专业化、协同化的检查员队伍，提升医疗器械检查整体效能。该中心将以现有成果为基石，持续深化改革创新，以更高水平的监管护航医疗器械产业高质量发展，为保障公众用械安全、建设健康中国贡献广东力量。

　　（广东省药监局药品检查中心供稿）

(责任编辑：张可欣)