中国食品药品网讯 近期，山东省药监局区域检查第二分局聚焦无菌医疗器械生产企业、新开办医疗器械生产企业及医疗器械进口总代理等重点领域，精准施策开展系列检查及监管服务，多维度筑牢医疗器械质量安全防线，取得阶段性成效。

　　针对辖区无菌医疗器械生产企业，第二分局紧密结合全省无菌医疗器械检验能力提升行动部署，对辖区无菌医疗器械生产企业开展检验能力评估。第二分局组织16家无菌医疗器械生产企业参与山东省药监局理论培训、考试及盲样检验，从样品管理、检验记录、操作规范性等方面进行全方位深度评估，全面掌握企业检验能力真实水平。对检验能力薄弱、问题暴露较多的企业，第二分局启动了“一对一”指导帮扶机制，由业务骨干组成帮扶小组深入企业实验室，通过面对面交流、查阅文件记录、现场督导操作等方式，剖析问题根源，纠正具体错误，切实提升其质量管理与问题处置能力。

　　聚焦新开办医疗器械生产企业质量管理体系不健全、人员经验不足等问题，第二分局强化监督检查与精准帮扶，开展一对一政策宣讲，重点解读《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，明确企业主体责任；围绕人、机、料、法、环、测六大要素，针对质量手册、制度文件等核心内容，为不同类型企业提供针对性指导，确保质量管理体系顺畅运转。此外，还对其培训《医疗器械生产质量管理规范》、相关检验方法等，要求企业全面提升相关人员的法律意识、责任意识和质量意识。截至目前，第二分局已完成9家新开办企业的检查指导工作。

　　为推动医疗器械进口总代理落实主体责任、提升合规意识，第二分局组织开展了专项检查行动。第二分局梳理了辖区内相关企业的注册品种、代理情况等基础信息，以企业义务履行情况为核心检查内容，以注册备案品种为重点检查对象，重点检查售后产品质量、不良事件监测、召回等关键环节。同时，针对性讲解法律法规，切实强化企业合规意识。截至目前，第二分局共检查医疗器械进口总代理14家次，对发现的问题责令企业限期整改。

　　第二分局相关负责人表示，将持续跟踪相关企业整改情况，通过日常检查、跟踪复查、定期回访等方式，督促企业落实主体责任；持续强化重点领域监管力度，以全方位、多层次的监管服务，切实守护群众用械安全。（齐桂榕）

(责任编辑：宋莉)