国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布4项医疗器械注册审查指导原则；国家药监局发布公告称，9月共批准注册医疗器械产品258个；多家企业完成新一轮融资……近期，医疗器械领域的这些动态值得关注。

　　监管动态

　　1.10月12日，国家药监局发布的《各省医疗器械许可备案相关信息（截至2026年9月30日）》显示，截至2026年9月30日，各省（区、市）有效期内境内医疗器械产品注册证共计13.8万余个、备案证超18.9万个；医疗器械生产企业许可证超1.8万个、备案证近2.3万个；医疗器械经营企业许可证近48万个、备案证超146万个；医疗器械网络销售备案超44万个；医疗器械网络交易服务第三方平台备案1320个。

　　2.近期，国家药监局发布3则公告，对《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则（征求意见稿）》《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿检查指导原则（征求意见稿）》《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则（征求意见稿）》3项指导原则征求意见稿及《关于优化已取得医疗器械注册证产品跨省注册的规定（征求意见稿）》公开征求意见。

　　3.近期，器审中心发布4项医疗器械注册审查指导原则，包括《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第5部分：患者模型试验研究》《有源植入式医疗器械电池注册审查指导原则》2项新制定指导原则，以及《人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂（荧光原位杂交法）注册审查指导原则（2026年修订版）》《丙型肝炎病毒基因分型检测试剂注册审查指导原则（2026年修订版）》2项修订的体外诊断试剂注册审查指导原则。

　　4.9月28日，器审中心发布的《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第16号）》显示，脉冲动力公司申请的植入式转复律除颤心脏收缩力调节器、北京佰仁医疗科技股份有限公司申请的肺动脉带瓣管道、amg 国际有限公司申请的生物可吸收镁合金胆道支架系统等7款产品进入特别审查程序。

　　5.近期，器审中心发布两则医疗器械优先审批申请审核结果公示（2026年第21号、第22号），共涉及3款产品。其中，北京中科生仪科技有限公司的结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、诺一迈尔（山东）医学科技有限公司的可降解子宫内膜修复膜均因属于“列入国家重点研发计划”的医疗器械，拟予以优先审批；长沙索科亚生物技术有限公司的八项呼吸道病原体核酸质控品，因属于“列入国家重大专项”的医疗器械，拟予以优先审批。

　　6.近期，器审中心发布4则公告，对14项技术文件征求意见稿公开征求意见，包括《医疗器械磁共振环境安全评价指导原则（征求意见稿）》《植入式神经刺激器注册审查指导原则（征求意见稿）》等3项指导原则和《心脏节律管理设备程控仪技术审评要点（征求意见稿）》等11项技术审评要点。

　　产品上市

　　1.10月15日，国家药监局发布公告称，2026年9月，国家药监局共批准注册医疗器械产品258个。其中，境内第三类医疗器械产品212个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个。

　　2.近期，国家药监局批准4款创新医疗器械产品注册申请，分别为贝朗医疗（苏州）有限公司的紫杉醇药物涂层颅内球囊扩张导管、上海捷易生物科技有限公司的新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒（荧光PCR法）、无锡蕾明视康科技有限公司的后房型有晶体眼人工晶状体和北京佰仁医疗科技股份有限公司的经导管肺动脉瓣膜系统。

　　3.近期，国家药监局发布11期医疗器械批准证明文件送达信息，共包括881个受理号，涉及X射线计算机体层摄影设备、医用电子直线加速器等产品。

　　行业企业

　　1.9月28日，利德健康科技（广州）有限公司（以下简称利德健康）宣布完成数千万元Pre-A++轮融资。该轮融资由上海国际集团投资有限公司战略投资，凯乘资本担任本轮融资独家财务顾问。募集的资金将用于加强华东区域业务布局，引进扩充高端人才团队，加速高端科学仪器和AI for Science业务发展、规模化产能提升、全国市场渠道拓展等。利德健康成立于2023年，聚焦AI生命科学仪器与生物智造装备数智化平台领域。

　　2.9月30日，浙江迈联医疗科技有限公司（以下简称迈联医疗）宣布完成1亿元B轮融资。该轮融资由创大产控与金沙江联合资本联合投资。募集的资金将用于加速构建多模态脑机接口神经调控大模型，推动产品从医院向社区和居家康复场景延伸。迈联医疗成立于2018年，是一家专注于脑机接口技术在医疗康复领域创新与应用的企业。

　　3.10月8日，北京北卓医疗科技发展有限责任公司（以下简称北卓医疗）宣布完成近亿元Pre-A轮融资。该轮融资由元明资本与中关村资本联合领投，广州赛芮博医疗科技有限公司等产业投资人跟投，多维资本和亦心资本联合担任财务顾问。募集的资金将用于核心技术迭代、临床管线推进、医疗器械注册申报及海外布局。北卓医疗成立于2021年，是一家聚焦神经科学领域的企业，主营业务涵盖智能数字化神经外科手术生态、无创精准神经调控技术、神经保护技术及手术耗材等。

　　集中采购

　　浙江省医疗保障局网站公布《关于公布冠脉导引导管和冠脉导引导丝省际联盟集中带量采购接续采购中选结果的通知》。通知显示，此次集采涉及冠脉导引导管和冠脉导引导丝两个品种，冠脉导引导管有21家企业中选，冠脉导引导丝有20家企业中选。

　　（本报记者薛静文整理）

(责任编辑：张可欣)