中国食品药品网讯 “以往，从企业提交药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查申请到现场检查大概需要一个月时间。自从实施‘定期预排’检查试点，企业可以合理安排生产计划、合并申请检查，大大减少了迎检频次，加快了产品上市进程。”近日，浙江一家制药企业的总经理感慨道。优化检查工作体系、提升检查工作质效，已融入每一名检查员的日常工作，这是浙江省2025年药品职业检查“尖兵领航”工程创新试验项目检查机制建设的重大成果，也是浙江省药品检查中心（以下简称检查中心）实施药品职业检查“尖兵领航”工程三年来取得成效的生动剪影。

　　厉兵秣马强本领，实战淬火铸铁军。2023年，检查中心在“双百尖兵”三年实践的基础上，全面启动“尖兵领航”工程建设，围绕高精尖检查员、专职检查组长和兼职检查员三大板块，通过“体系重塑、科学培养、检查提效、精准服务”四大支柱，系统推进药品检查员队伍建设。经过三年努力，浙江省培塑了一支具有国际水准、国内一流、相对稳定的高素质职业化专业化药品检查员队伍，凝聚起守卫药品安全的磅礴力量，为助力生物医药产业高质量发展注入药品检查新动能。

　　强化顶层设计

　　构筑高标准检查体系

　　近日，在检查中心联合台州市市场监管局、仙居县市场监管局共同举办的医疗器械注册质量管理体系联动（联合）检查试点工作交流会上，发布了全省首个省、市、县联合检查试点单位（仙居县药品检查中心）的阶段性工作成果。试点期间，仙居县药品检查中心共参与省、市、县各类联合检查47家次，帮助企业解决注册申报、生产许可、体系建设、技术咨询等各类问题152个；相关工作有力推动了全县医疗器械产业提质增效，助力新增医疗器械注册（备案）证140张，总量达到268张。

　　“近年来，仙居县医药产业发展迅猛，医药企业数量持续增加，但专职检查员数量与产业发展规模不匹配的问题，制约了产业高质量发展。”仙居县药品检查中心主任张天宇介绍。2023年“尖兵领航”工程启动后，检查中心大力推动医药强县（区）设立专职检查机构，仙居县积极响应并率先行动，成立了全省首个县级专职检查机构，配备6名专职检查员，基层检查力量得到强化。机构成立后，通过精准把脉企业需求、前置辅导体系短板、动态纠偏确保闭环、全程护航打通堵点等系列赋能举措，系统性夯实企业质量管理根基，大幅提升了合规审查通过率，更为企业产品加速上市注入了强劲动能。

　　这场变革的背后，是浙江构建“全域一体”检查体系的战略布局。2022年底，全省共有省级检查员926名，专职检查员占比13.6%。面对药品监管的新形势新挑战，检查中心以“体系重塑”破题，构建起贯通省、市、县的“1+11+N”协同架构：“1”个省级中心统筹指导，“11”个地市分中心辐射区域，“N”个县级机构扎根产业一线。三年来，省级检查员从926名增加到1168名，增长26.1%；队伍学历结构显著优化，硕士以上学历从30.8%提升至40.3%；专职检查员从126名扩充至214名，增长69.8%，占比由13.6%提高至18.3%，队伍的专业性和稳定性不断增强。台州市仙居县、杭州市钱塘区、湖州市安吉县等7个医药强县（区）设立县级专职检查机构，实现了基层专职检查机构“从无到有”的历史性突破。省、市、县三级检查员已经成为浙江药品检查的中坚力量，在任务共担、资源共享和队伍共建方面起到了堡垒作用。

　　“在省、市两级监管力量不断加强的基础上，检查中心对县域药品安全治理现代化进行了大胆尝试和探索，着力构建全省药品检查‘一盘棋’。”检查中心副主任王苏标表示。检查中心积极推进检查工作机制创新，在温州、金华、台州等5个市（县）进行省市联动（联合）检查试点，检查响应时间大幅缩短，检查效率提升20%以上。深化“联合检查、联合服务、联合调派”等协同机制，明确“省中心发布检查任务、分中心落实人员调派”的协作模式，由所在地分中心联合调派检查员，检查员活跃度与调派效能明显提升。积极构建省、市协同培训机制，由省中心统筹课程体系，分中心积极参与，三年来开展培训114期，培训人员7300余人次，培训覆盖率达100%。

　　从全局谋划一域，以一域服务全局。作为长三角一体化药品检查和服务发展的重要参与者、积极推动者和直接受益者，检查中心持续深化区域合作，成功举办药品检查机构“第四协作区”第二次工作会议暨2023年长三角一体化药品检查和服务合作会议。为进一步推进“三省一市”药品检查机构互通联动，该中心在《长三角一体化发展药品检查和服务合作备忘录》框架下，推动加强长三角地区药品安全生产检查协作。在此基础上，各方将共同探索建立以“联查、联审、联训”为核心的长效合作机制，建立药品生产检查员互派机制，促进检查标准融合统一；邀请长三角区域专家参与技术疑难问题的联合审议，借助专家智慧持续提升药品检查质量；开展跨省联合培训，共享省域培训资源，协同提升检查员专业水平和检查能力。

　　制度创新是驱动药品检查体系现代化的核心引擎。在此背景下，检查中心全面启动“质量护航”工程，抽调各业务条线骨干组建工作专班，严格对标药品检查合作计划（PIC/S）加入标准及省级药品检查机构评估要求，系统性修订体系文件270余项，实现了从检查流程到报告标准的全链条规范化管理。该工程成效显著，不仅在国家药监局化妆品检查质量摸底评估中取得优异成绩，更以“零缺陷”的表现通过中国质量认证中心再认证。为形成协同效应，各分中心同步开展“尖兵领航”配套工程，持续强化自身体系建设。通过统筹检查资源，因地制宜加强市级检查员队伍培养，致力于构建更为高效、专业的药品检查员培养与支撑体系。例如，温州市通过“一体化”改革，共优化相关制度17项、细化工作程序35项，有效提升区域内检查工作的规范性和一致性。

　　创新培养模式

　　打造高水平检查尖兵

　　“咱们既要铁面无私守住法规底线，也要专业严谨帮助企业识别风险。”“生产环节是质量风险的重要防线，需重点关注人、机、料、法、环、测六大要素。”……检查中心医疗器械检查科检查员贺胤现在总是手把手指导新入职检查员，例如，如何把握检查细节、研判关键风险点、与企业沟通交流等。而三年前，他还是一名刚从检验领域转行的“检查新兵”。

　　“刚入职时，我连洁净区压差梯度都搞不懂。”贺胤坦言，他的快速成长缘于“尖兵领航”工程推出的“青年检查员成长计划”。按照计划，检查中心根据其专业背景和无源医疗器械检验工作经历，为其量身定制一份学习和检查计划，并安排检查组长“一对一”带教。

　　贺胤的蜕变，是浙江检查员培养体系的生动注脚。检查中心以“尖兵领航”工程为引擎，创新构建“教、学、练、检、赛”一体化培养机制，努力将“人才势能”转化为药品检查助推省域药品监管现代化的“强劲动能”。三年来，培养高精尖检查员60人、优秀专职检查组长80人，国家级检查员增至72人（含组长17名），新增省级检查员459人，编写检查教材92项。

　　“教”的创新在于“靶向施策”。检查中心系统实施“一师一品、一师一徒、一师一题”培养机制，优选国家级、省级资深检查员作为导师与新晋检查员“一对一”结对，量身定制成长路径。打造“小琛说检查”“医疗器械生产质量管理规范云学习课程”等带教品牌，充分发挥导师的专业引领作用。针对检查员在不同成长阶段的能力差异，制订“一人一计划”，实施个性化精准培养。通过师徒联合开展课题研究，举办“药品中亚硝胺杂质的预防与控制”“除菌过滤器灭菌后使用前执行完整性测试（PUPSIT）”等专题沙龙，有效帮助检查员快速成长。在带教检查过程中，导师密切观察每位学员的检查方式，精准识别知识结构中的薄弱环节，针对性提供学习资料和实操指导，实现“因材施教、以查促学”。

　　“学”的精髓在于“精准滴灌”。检查中心邀请国家级药品检查员和行业专家开展专题辅导，将每月首周周一设立为固定学习日，结合真实检查案例深入剖析药械化监管中的重点难点，提出解决方案，切实提升年轻检查员发现问题、分析问题和解决问题的能力。同时，在浙江省药监局官方微信平台开设“检查之窗”栏目，定期发布典型案例，面向检查员、企业和公众进行经验共享与法规宣贯。

　　“练”的突破依托“实战赋能”。检查中心对新进专职检查员开展脱产驻企实训，由相关科室安排资深检查员结对带教，通过现场观摩、实操演练和模拟检查等方式强化实战技能。三年来，围绕抗体药物偶联物、无菌植入医疗器械、有源医疗器械等重点领域开展系列实训，帮助检查员全面掌握药品、医疗器械、化妆品从研发到销售的全生命周期质量管理要点。同时，组织缓控释制剂检查指南、体外诊断试剂、人工智能医疗器械等专题研讨，借鉴国际先进经验，拓宽专业视野。鼓励检查员编写典型案例、参与国际检查观摩，持续提升专业判断与问题解决能力。

　　“检”的核心重在“以战促进”。围绕医药产业特点，检查中心构建“以查代训、以案促学”的培养机制，常态化开展模拟检查实战演练，设置跨工序操作缺陷、数据追溯异常等复杂场景，嵌入真实飞行检查案例中的隐蔽性问题，提升检查员在实战中的风险识别与应对能力。针对生物制品、特殊药品等高风险领域，每月组织典型案例深度研讨，由资深检查员带领复盘检查逻辑、问题定性与法规适用要点，并通过“老带新”跟组检查实现手把手传帮带，加速新人成长。

　　“赛”的激励点燃争先热情。检查中心通过省、市、县三级联动，开展“每月一讲”演讲竞赛，建立检查案例分享机制，深入解析药械化监管难点与对策；做优“双月一刊”典型专刊，促进检查员经验沉淀与综合能力升华；联合省总工会举办“每年一赛”药品检查职业技能竞赛，优胜者获“浙江金蓝领”称号，营造“比”有对象、“学”有榜样、“赶”有目标、“超”有方向的氛围，有效激发检查员提升专业水平的主动性。2024年浙江省药品检查职业技能竞赛药品生产类别第一名获得者盛亮表示：“通过‘大比武’，检查员不仅系统梳理了专业知识，更实现了实战能力的跃升。”

　　不仅如此，聚焦青年干部队伍培养，检查中心迭代升级“青年之星”培育工程，设立“政治红、专业绿、综合橙、创新蓝”四色赛道，实行赋分评选机制，构建可量化、可比拼、可激励的成才体系，并在每季度发布“季度之星”榜单，形成争先创优、比学赶超的良好氛围。四色赛道设立以来，共有58人次荣登榜单。“绿色‘跑道’为我的专业成长提供了清晰的‘导航图’，让我认识到优秀检查员不仅要高质量完成现场检查这项基础题，更要主动攻克案例提炼、风险研究和跨省交流等加分项。”检查中心“青年之星”获得者、药品生产检查科的龚辉认为，这一评选机制激励她不断将零散的检查经验系统化、理论化，推动其从一名专注于现场的执行者，向既懂实践又善总结的复合型检查员转变，综合能力有所提高，视野也更开阔。

　　推动业务改革

　　实现高质效现场检查

　　今年上半年，检查中心对药品生产企业的入企检查次数较2024年同期减少近30%。这一成效直接得益于该中心持续推进的药品领域涉企行政检查改革。

　　创新模式减频次，精准监管提质效。今年初，检查中心积极推进药品领域“综合查一次”改革，对药品GMP符合性检查等检查事项，开展“定期预排”检查试点，对省内药品检查频次较多的6家企业实施“固定+机动”检查模式，即以“季度或双月为周期，定期实施”为主，以“对重点品种、重要生产线主动对接，机动安排”为辅，实现检查与生产的“双向奔赴”，大大减少入企检查频次。同时，持续对检查任务、检查内容进行深度融合，做到相同内容合并查、相关内容串联查，既避免出现重复检查情况，又增加了检查深度。以今年4月对省内一家试点企业开展的检查为例，省、市、县三个检查组协同行动，对该企业3个厂区开展检查。共线车间不反复走、公用系统不重复查、相同资料不多人看，原本需要耗时44天的检查任务，在5天内高效完成，不仅显著提升监管效率，还极大减轻了企业多次迎检的负担，使其能够将更多精力投入到日常生产管理和质量体系的持续改进中。

　　针对浙江省原料药产业基础扎实、出口规模大的特点，检查中心创新性建立原料药场品联动检查模式，即以场地检查为基础，选取代表性品种开展动态、全面检查，其他品种实施简化检查，对车间新增品种和出口出证等事项以书面核查、远程非现场检查为主，入企检查频次可减少50%左右。

　　理论研究为检查实践提供“智力支撑”。三年来，检查中心坚持理论研究与检查实践相结合，探索检查新理论、新工具、新方法，强化药品检查技术支撑能力。该中心承担了国家药监局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）委托的《职业化专业化药品生产检查员能力评估指标体系》《中国结核病原料药生产企业调研》等课题任务，并参与《人工智能医疗器械检查要点》等多项国家级课题研究。围绕行业前沿技术发展、药品检查中的要点难点，检查中心系统组织技术攻关，累计形成《口服缓控释制剂现场检查指南》等重点领域检查指南10篇，完成《药品批发企业麻精药品检查指引及案例分析》等专项课题28项，编写《手术机器人在医疗器械行业的现状和未来发展》等前沿技术导航报告45篇，凝练《化妆品微生物检验检查要点》等检查手册90项，多项研究成果已直接运用于日常检查工作，提升检查实效。各市检查机构也积极开展多层级课题研究，如宁波开展《体外诊断试剂中酶的质量控制检查方法研究》、丽水编制《增材制造定制式义齿检查指南》，舟山探索《VR技术在药品流通检查员培训中的探索与实践》等项目。在此基础上，省、市、县三级协同推进“尖兵领航”工程8大创新试验项目，内容覆盖检查能力建设、机制优化、培训模式创新与技术指南制定等多个类别。以课题研究为牵引，检查中心有效带动全省检查员业务水平和专业能力提升，形成了“研究—实践—提升”的良性发展格局。

　　主动靠前服务

　　助推产业高质量发展

　　今年10月，浙江省一家企业研发的1类创新药马来酸美凡厄替尼片获国家药监局批准上市，为局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者带来新的治疗选择。

　　“如果没有检查中心的靠前指导，新药不可能这么快获批上市。”该企业负责人感慨道。检查中心收到企业提交的申报资料后，立即启动创新药“绿色通道”，安排骨干力量提前介入，通过材料预审、现场交流等方式，针对企业质量管理体系有关问题进行“面对面”辅导、指导改进，并主动加强与核查中心的对接，推动注册现场核查与GMP符合性检查合并实施，大幅提高了检查效率。

　　这种主动靠前的监管模式，已在检查中心常态化运行。检查工作始终坚持以提升企业质量管理水平为目标，以服务和保障产业高质量发展为根本导向，推动专业化检查与优质化服务深度融合，最终实现高水平安全与高质量发展良性互促的治理新格局。

　　精准施策，组团式服务破解“卡脖子”难题。检查中心构建起分级协同、资源整合的药品检查体系，全力提升服务发展能级。充分发挥省级药品检查队伍的专业优势和市级药品检查队伍的地域优势，联合开展“组团式”靠前监管，聚焦创新药械等“四重”项目，开辟“绿色通道”，在产品研发、注册申报、厂房建设阶段建立沟通渠道，避免企业走弯路，降低后期合规风险。

　　把脉问诊，精准化帮扶提升行业合规水平。检查中心坚持“检查与服务并重”理念，指导企业完善质量管理体系，企业检查通过率显著提升。实施企业主体责任“第一问”机制，累计对企业负责人、质量负责人等关键岗位人员开展法规政策、合规要点等问询1600余次，有效增强企业质量管理意识。组织业务骨干下沉帮扶、纾困解难，加大检查回访与服务评价力度，持续提升检查服务水平。例如，在杭州一家企业现场检查期间，检查人员围绕委托生产协议中质量条款的完善、化妆品备案人主体责任的有效落实等关键问题进行了专项指导，并结合委托生产中常见的原料管控、产品检验与留样等环节，对企业提出的具体问题进行了详细解答，助力企业提升质量管理体系的规范性与可操作性；在对舟山一家医药连锁企业开展现场检查时，检查人员结合《药品经营和使用质量监督管理办法》最新要求，对企业进行了专项宣贯，重点指导企业加强对旗下连锁门店的质量管理。针对药品零售连锁经营中常见的储存条件、门店间药品调拨、退货管理等实操性问题，检查人员进行了系统答疑，进一步强化了企业在经营全过程中的质量与安全控制能力。

　　政企协同，多元化共治构建良性生态。检查中心积极推动行业质量管理职业技能竞赛，以赛促学、以赛促干，全面提升企业内部专业队伍素养，拓宽社会共治路径。该中心联合省医药行业协会、省中药材产业协会举办药品流通质量管理技能竞赛，推进行业人才水平整体提升。通过企业质量管理职业技能“大比武”，将监管要求内化为企业提质增效的内生动力，形成“监管引领—企业提升—行业规范”的良性循环。充分发挥优秀企业示范作用，举办检查沙龙，分阶段、分批次、分层次组织驻企实训，共同探索提升药械化企业质量管理水平的新路径，最终实现政企协三方联动，加快构建药品安全共治格局。

　　铁肩担责，织密药品安全“防护网”；初心为民，筑牢生命健康“防火墙”。站在新的历史起点上，这支职业化专业化药品检查队伍将继续勇毅前行，为共建医药创新“雨林”生态、打造生命健康科创高地蓄势赋能，奋力谱写省域药品监管现代化先行的药品检查新篇章!（叶阳欢 王韬）

　　2024年8月6日—7日，浙江省药品检查职业技能竞赛（尖兵领航·药品和医疗器械）决赛在宁波举办。

　　图为决赛现场。

　　近年来，浙江省药品检查中心系统实施“一师一品、一师一徒、一师一题”药品检查员培养机制。

　　图为带教老师与新检查员一起开展现场检查。

　　（浙江省药品检查中心供图）

(责任编辑：郭肖)