中国食品药品网讯 （记者 落楠） 日前，记者从国家药监局获悉，《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》发展目标和主要任务顺利完成。“十四五”时期，医药产业高质量发展的监管环境持续优化，激发创新活力成效明显，共有230个创新药、292个创新医疗器械获批上市，379个化妆品新原料完成注册备案。与此同时，药品安全底线持续筑牢，历年国家药品抽检合格率均在99%以上，药品高水平安全和医药产业高质量发展良性互动，人民群众的健康需求得到更好满足。

　　《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》明确了“十四五”时期主要发展目标，并提出了实施药品安全全过程监管、支持产业升级发展、完善药品安全治理体系、持续深化审评审批制度改革、严格疫苗监管、促进中药传承创新发展、加强技术支撑能力建设、加强专业人才队伍建设、加强智慧监管体系和能力建设、加强应急体系和能力建设等10方面主要任务。近五年来，各项任务进展顺利，我国药品监管改革进入新阶段，药品质量安全水平迈上新台阶，药品监管能力获得新提升，医药产业高质量发展取得新突破。

　　“十四五”以来，国家药监局强化覆盖药品全生命周期的动态监管，聚焦重点环节、重点产品、重点区域，部署开展专项整治或专项检查，综合运用各种监管手段，深入排查治理风险隐患，严厉打击违法行为。全国每年抽检各类药品20余万批次、医疗器械2万余批次、化妆品2万余批次，对国家集采中选产品实行生产企业检查和中选品种抽检100%全覆盖，监督保障产品质量安全。

　　审评审批制度改革持续深化，促进医药产业创新活力释放、创新产品转化。获批上市的创新药和创新医疗器械从“十三五”的43个和89个，分别增长到“十四五”的230个和292个，临床急需的儿童药、罕见病用药和高端医疗器械等也加速获批。中药传承创新发展走出生动实践，符合中药特点的中药全过程质量控制标准体系和中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系逐步构建完善，中药新药批准数量快速增长，“十四五”以来批准中药创新药28个。在化妆品领域，以新原料为代表的创新成果数量持续攀升，种类日益丰富。

　　守底线保安全、追高线促发展，离不开药品监管法规制度的有力保障。近年来，药品监管法治建设扎实推进，医疗器械管理法立法进程加快，新修订《医疗器械监督管理条例》和《化妆品监督管理条例》施行，药品、医疗器械、化妆品领域急需的9部核心配套规章发布，一批行业关注的法规完成了修订更新。

　　“十四五”以来，药品监管能力提升成果丰硕。国家药监局持续推进审评、检查能力建设，稳步推进标准建设。深入实施中国药品监管科学行动计划，在重点领域开展前瞻性研究，形成一系列新方法、新标准、新工具，并成功获批药品监管科学全国重点实验室。加快推进智慧监管，不断升级“两品一械”监管信息系统，持续优化政务服务水平，实现涉企证照100%电子化。

　　此外，药品监管国际化步伐稳健有力。我国通过世界卫生组织升级评估标准之后的新一轮疫苗国家监管体系（NRA）评估，彰显了我国疫苗监管体系对标国际标准、监管能力和水平提升。国家药监局深度参与国际人用药品注册技术协调会、全球医疗器械法规协调会、国际化妆品监管联盟等相关工作，推动药品监管与国际接轨，深化国际交流与合作，助力中国医药深度融入全球医药产业链、创新链。

(责任编辑：常靖婕)