中国食品药品网讯 近日，中硼（厦门）生物医药有限公司自主研发的硼中子俘获治疗系统（BNCT）配套药品2.2类改良型新药“注射用硼[¹⁰B]法仑”及1类新药NBB-002“氟[¹⁸F]硼法仑注射液”通过国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）突破性疗法认定，成为我国硼中子俘获治疗行业首批被纳入突破性治疗品种名单的药物。据悉，这两款新药应用于精准治疗肿瘤，覆盖了BNCT“诊断-治疗”全链条，二者协同将为BNCT的临床应用提供关键支撑。

　　在新药研发及申报过程中，福建省药监局切实强化服务发展的理念，将两款新药纳入“重点项目推动发展”行动清单。针对企业在药物研发、临床试验、申报审批等环节遇到的难点，省药监局主动靠前服务，一方面积极协调组织前置注册检验，减轻注册审评时限压力；另一方面积极搭建沟通桥梁，协调药审中心开展技术研讨，助力企业精准把握申报要点。同时，依托药监服务工作站，为企业提供“一企一策”精准帮扶，协助企业解读政策法规、指导申报材料优化；针对企业提出的诉求和疑问给予专业意见和指导，推动各环节的顺畅衔接，助力该产品顺利通过认定。

　　下一步，福建省药监局将对列为年度服务发展重点项目的BNCT相关产品加强帮扶和指导，做好跟踪服务，推动该前沿治疗技术早日惠及患者。（通讯员 毛志超）

(责任编辑：常靖婕)