中国食品药品网讯 为进一步提升药品审评检查人员对已上市药品药学变更及医疗机构制剂注册备案管理的法规理解与业务能力，近日，天津市药品化妆品审评查验中心组织开展了专题培训，20余名药品审评检查人员参训。

　　本次培训紧扣药品全生命周期管理要求，围绕已上市化学药品、中药、生物制品中等程度变更备案以及医疗机构制剂注册、补充申请、再注册、传统工艺备案等业务板块，进行了系统全面的法规梳理与实务讲解。培训主讲人结合《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》等法规文件，重点解读了各类药学变更研究技术指导原则的适用场景与技术要求，并通过典型案例剖析了变更研究的技术考量、可比性研究设计、关联变更处理等关键环节。

　　在医疗机构制剂板块，培训详细介绍了天津市医疗机构制剂注册、再注册及传统中药制剂备案的工作流程与审查要点，结合《天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则》等文件，对变更配制地点、修改质量标准、增加功能主治等常见补充申请情形的资料要求与技术审评关注点进行了统一讲解。针对再注册工作中涉及的历史品种、长期未配制品种等复杂情形，培训明确了审查尺度和处理原则，助力审评人员规范、高效开展工作。

　　本次培训内容翔实、针对性强，有效厘清了已上市药品药学变更及医疗机构制剂领域的法规脉络，提升了审评人员的风险研判与科学审评能力。下一步，天津市药品化妆品审评查验中心将持续聚焦审评检查中的重点、难点问题，常态化开展专业化培训，以学促干、以训赋能，全面锻造高素质审评检查队伍，为保障药品质量安全、服务产业高质量发展提供坚实技术支撑。（杨菲）

(责任编辑：常靖婕)