2025 年12 月25 日，国家药监局修订发布《医疗器械出口销售证明管理规定》（以下简称《规定》），支持医疗器械出口贸易，规范药品监管部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项办理。《规定》自2026 年5 月1 日起施行。原国家食药监总局发布的《关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》（以下简称《通告》）同时废止。

《规定》较《通告》有何调整？《规定》实施后将为医疗器械行业带来哪些发展机遇？企业又该如何把握机遇，规范开展医疗器械出口业务？今日本版邀请监管人员、行业专家及医疗器械企业相关负责人，深入探讨上述问题。

本期嘉宾：

翟晓慧 北京市药监局医疗器械生产监督管理处处长

蒋海洪 上海健康医学院医疗器械学院教授

刘婷婷 上海市锦天城律师事务所生命科学和医药健康领域合伙人律师

汪新兵 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司法规总监

完善制度助推产品出口

问：《规定》与《通告》相比，在整体监管思路、核心监管对象等方面有哪些变化？这些变化背后体现了怎样的监管逻辑升级？

翟晓慧：《规定》在监管重心、适用范围、管理制度等方面，均作出重要调整。

从法规名称看，《规定》删去了《通告》文件名称中的“产品”二字，这并非简单的文字精简，而是标志着监管重心从聚焦国内上市产品，进一步延伸至具备合规生产条件的企业、符合监管要求的生产行为、全流程可追溯的出口贸易活动。

从具体内容来看，《规定》突破《通告》仅针对国内已上市医疗器械的适用范围，使得未在国内注册、备案，但符合医疗器械生产质量管理规范要求的产品也可以申请出口销售证明。

同时，《规定》在管理制度上有所创新。一是完善全流程管理机制，明确出口销售证明申请、办理、有效期限管理、退出、作废公示等全流程监管要求，对违规情形实施动态处置。二是建立信用联动惩戒机制，明确对列入市场监督管理严重违法失信名单、提供虚假资料、违反医疗器械监督管理相关规定等企业不予出具出口销售证明，强化信用约束。三是构建数字化监管服务体系，鼓励药品监管部门实行网上办理，允许联网核查、核发电子证明等，提升服务便利度和监管精准度。

不仅如此，《规定》还进一步压实医疗器械出口企业的主体责任，对企业产品质量管控、所附资料及出口过程可追溯性、相关事项主动报告等提出明确要求；清晰界定企业虚假申报、变造或伪造出口销售证明等行为的法律责任，推动企业切实履行好出口产品质量安全第一责任人义务。

蒋海洪：《规定》的出台，是药品监管部门主动适应行业发展需求、深化“放管服”改革的一项重要举措。此次修订，“不变”的是保障产品质量安全的底线思维，“变”的是管理模式与思路。其中，最重要的变化在于《规定》实现了从“单一证明”到“分类管理”的制度创新。根据《通告》，只有在国内已经注册或备案的产品才可以申请出具出口销售证明。但实际上，不少专门从事医疗器械出口业务的生产企业，其生产的产品并不在中国销售，不满足《通告》出具证明的要求。而《规定》明确未在中国境内注册或备案的医疗器械可以申请出具《医疗器械出口销售证明（Ⅱ）》（以下简称《证明Ⅱ》），合法开展出口业务。这一调整有效破解了未在国内上市产品“走出去”的出口难题，体现了监管部门对全球化分工下企业多元业务模式的精准回应。

需要注意的是，政策优化放宽并非“放任”。《规定》将“列入市场监督管理严重违法失信名单”作为前置否决条件，并规定通过提供虚假资料或者采取其他欺骗手段骗取出口销售证明，5年内不再为其出具出口销售证明。在国际市场上，一个企业的失信行为可能影响我国医疗器械行业整体形象，《规定》通过信用惩戒机制，构建了一道信誉“防火墙”，有利于维护“中国制造”声誉。

刘婷婷：《规定》构建了一个“开放准入、过程严管、责任明确、违法严惩”的治理新格局。

《规定》在保留《通告》“持证出海”模式的基础上，新增了拟出口未在中国境内注册或者备案医疗器械的申请通道，实现了申请路径的“双轨制”设计。这一变化的法律创新点在于它承认并支持了“中国制造、全球销售”的现实商业模式，极大地便利了我国作为全球医疗器械制造基地的出口贸易。

在质量管理制度层面，《规定》体现了“出口合规全生命周期管理”的监管理念，对企业的合规要求更为严格。《规定》第八条要求申请人保证所出口的产品符合进口国家（地区）的要求；《规定》附件1《医疗器械出口销售证明申请表》也要求申请人对此进行书面承诺。这意味着，企业在申请出口销售证明前，必须主动完成对目标市场法律法规的尽职调查，确保拟出口产品符合进口国家（地区）的法规要求。《规定》第八条还明确要求，申请人应当加强医疗器械出口质量管理，落实质量管理体系要求，并建立包含质量管理文件和记录在内的全流程资料，保证医疗器械出口过程可追溯。这比《通告》第九条仅要求保存合同、报关单等商业文件，在监管要求和监管深度上有所提升。

《规定》第十条及第十一条对骗取出口销售证明的行为设置了对已出具的出口销售证明予以公示作废、信用记录、移交相关部门处理等严密的追责链条，有助于维护公平竞争的市场环境。

汪新兵：《规定》进一步拓宽出口销售证明申请范围，增设了未在国内注册、备案产品的出口销售证明申请通道；同时，申请主体更加多元，除了医疗器械注册人、备案人，生产企业也可以直接申请，有效解决了医疗器械代工企业与出口型企业申请出口销售证明难题。《规定》还对出口销售证明有效期作出优化调整。其中，将第一类医疗器械的出口销售证明有效期上限从不超过2年，延长至3年，减轻了企业负担。

需要注意的是，对于拟出口未在中国境内注册或者备案的医疗器械的，《规定》进一步强化质量管理体系刚性约束，要求企业证明相关产品属于中国医疗器械管理范畴但未办理境内注册或备案，且生产企业具备符合医疗器械生产质量管理规范的生产条件。此举有利于严把出口产品质量安全关，助力合规经营、质量可靠、诚信守法的企业更好拓展海外市场。

畅通渠道拓展出海空间

问：《规定》的发布实施将对医疗器械行业产生哪些积极作用？对于医疗器械企业而言，又将对其产品上市策略和国际化布局有何影响？

翟晓慧：《规定》通过简化申报资料要求、统一全国办理标准、全面推进线上全程办理，消除监管执行差异，为企业跨区域经营、国际化布局提供了统一规范、高效便捷的政策服务环境。《规定》的发布实施将为医疗器械行业在市场拓展、产品出口、国际化布局等方面带来多重发展机遇，尤其为创新型企业和外向型企业提供更广阔的发展空间。

《规定》允许未在国内上市的产品申请出口销售证明，企业无需等待国内注册审批周期，可直接针对海外市场需求、监管要求，开展定制化研发和生产，加速国际化布局。《规定》还有助于推动企业实现出口业务升级，从单一产品出口，延伸至相关病种诊断、治疗全品类产品协同出口，再拓展至配套技术、售后、检测等一体化服务出口，逐步形成“核心产品引领、全品类配套、全服务支撑”的出口行业生态，实现从产品出海到产业链、服务链整体出海的升级。

蒋海洪：当前，医疗器械行业出海势头强劲，企业拓展海外市场的意愿与能力持续提升，但同时也面临国际竞争带来的各种不确定性。《规定》的发布实施，为我国医疗器械出口企业参与国际竞争提供有力支撑，助力企业对标国际标准完善质量管控体系，稳步夯实行业长期出海发展根基。

《规定》对医疗器械行业的影响，主要体现在市场机遇、模式机遇及效率机遇三个方面。

市场机遇方面，《规定》将有力助推创新产品实现全球同步上市。以一家手术机器人初创企业为例，手术机器人类产品在国内注册周期较长，以往企业需待产品获批后才能申请出口销售证明，将产品销往境外。《规定》实施后，企业可以凭借其符合医疗器械生产质量管理规范的资质申请出口销售证明，合法出口设备用于境外临床试验、科研合作等，加速产品在境外上市。

模式机遇方面，《规定》将推动我国CDMO（合同研发生产组织）产业发展壮大。一直以来，众多外资企业委托中国企业生产医疗器械，《规定》明确了生产企业自主申请出口销售证明的资格，让中国医疗器械CDMO更顺畅地为全球客户服务。

效率机遇方面，体现在企业办事流程优化后带来的资源释放。例如，企业第一类医疗器械行销多个国家（地区），定期反复为产品申请出口销售证明，需要大量人力资源。《规定》实施后，出口销售证明有效期得以延长，有效减少了企业重复申请工作，降低了人力资源投入。企业可以将这部分人力资源调配至国际市场准入研究、海外渠道布局等更有价值的环节，进一步增强海外市场竞争力。

刘婷婷：《规定》的发布实施有助于推动我国医疗器械企业的质量标准不断升级、国际影响力持续提升。过去，有企业误认为出口医疗器械可以游离于国内监管之外，在质量要求上“做减法”，最终导致货物被查扣、企业被处罚。《规定》强化生产质量管理，对于真正重视产品质量的企业而言，这是难得的发展机遇——当“劣币”被日益严格强调生产质量的监管机制逐步清退出场，凭借过硬质量参与全球市场竞争的企业将赢得更广阔的市场空间和国际客户的长期信任。

与此同时，《规定》设置了严厉的信用惩戒及追责机制，极大提高了企业的违法成本，使监管部门出具的出口销售证明更具公信力。随着越来越多本土企业凭合规通道走向世界，“中国制造”医疗器械的国际形象将更加“合规可靠”，进一步提升国际影响力。

汪新兵：国际上，许多国家和地区将我国药监部门出具的出口销售证明作为产品市场准入的必要条件之一。对于正在研发创新医疗器械的企业而言，可以在完成研发后，通过申请《证明Ⅱ》支持产品海外市场准入。“先境外、后国内”或境内、境外同步的注册策略，不仅可以为企业抢占国际市场创造有利条件，还能快速回笼研发资金、积累更丰富的临床数据，为企业进一步创新研发与市场拓展奠定坚实基础。

提质合规方能行稳致远

问：《规定》在放宽准入条件的同时，对企业的合规要求更为严格，主体责任也更为明确。企业应如何把握机遇，稳步推进合规出海？

翟晓慧：企业可以从以下四个方面着手，推动合规开展医疗器械出口工作。

一是及时组织企业内部生产、质量、外贸等相关部门学习《规定》，精准把握证明分类、申报要求等核心条款，建立合规管理体系，并结合企业出口业务特点，强化出口销售证明申请、资料管理、产品合规的内部管理。二是加强生产质量管理，将医疗器械生产质量管理规范作为企业生产的底线，持续完善生产质量管理体系，夯实合规基础。三是及时掌握目标市场的医疗器械法律法规、标准要求、注册认证规则等，在产品设计、生产、标签、说明书等环节充分对接目标市场标准，减少国际贸易中的合规风险，同时建立出口产品售后追溯体系，妥善处理境外市场的产品质量问题。四是将信用管理融入企业质量管理、合规管理体系建设，以良好信用筑牢国际化经营根基，避免因失信违规行为触发监管惩戒，损害品牌形象，丧失海外市场发展机遇。

蒋海洪：《规定》实施在即，建议企业从三个维度做好合规工作。

一是要“选对路”。企业首先要明确拟出口产品的注册、备案状态，积极申请对应的出口销售证明。二是要扎紧“制度笼”。《规定》对相关材料的追溯作出明确要求，建议企业将出口产品的追溯管理纳入现有质量管理体系，确保从原材料采购、生产记录、出厂检验，到出口报关单、包装标签、销售记录都能形成完整的可追溯链条。三是要守好“信用关”。建议企业将信用合规纳入常态化管理，定期开展自查自纠，确保提交给药品监管部门的资料真实、准确、完整，杜绝虚假申报等违规行为。

刘婷婷：结合《规定》新要求及医疗器械行业国际化发展的趋势，建议企业从四个方面着手合规布局，助推产品顺利出海。

一是建议医疗器械企业对标最高质量标准，在日常生产中严格落实医疗器械生产质量管理规范要求，将质量控制贯穿于研发、生产、存储、运输全链条，从源头减少产品质量风险和法律风险。二是建议企业建立常态化国际市场政策收集机制，及时掌握目标市场的法规变动、互认协议签署、贸易协定更新等信息，提前布局，将国内合规与国际准入有机衔接。三是建议企业密切关注国内发布的各类医疗器械出口鼓励政策，借助政策红利加速产品出口，拓展海外业务。四是强化专业力量支撑，加强与专业法律顾问的沟通，借助外部专业力量搭建契合自身业务模式的合规体系，完善产品出口合规管理制度，并定期组织内部合规培训，着力培育重视合规的企业文化，使合规理念内化为员工的自觉行动，真正为企业的长远发展筑牢根基。

汪新兵：《规定》对企业质量管理体系、信用管理等提出了更高的要求。企业要以《规定》实施为契机，推动完善符合医疗器械生产质量管理规范的体系、细化并健全生产全流程记录和追溯，以合规助推产品顺利获得出口销售证明。

从企业国际化发展大局来看，越早获得出口销售证明，就越能抢占国际市场先机。但必须明确，获得出口销售证明只是产品出海的前提，关键还是要符合目标市场的法律法规要求。因此，只有做到“国内合规+国际合规”，才能让企业的出海之路走得更稳。

(责任编辑：刘鹤)