中国食品药品网讯 （记者 落楠） 推进中药饮片全流程可追溯的信号持续释放。继日前《国家医疗保障局办公室 国家药品监督管理局综合司关于印发〈中药饮片追溯码编码要求〉的通知（征求意见稿）》公开征求意见后，7月3日，国家药监局信息中心公开征求《中药饮片追溯码编码技术指南（征求意见稿）》《中药饮片追溯基本数据集（征求意见稿）》意见，意见反馈时间截至8月3日。

　　中药饮片信息化追溯体系须遵循药品信息化追溯体系的总体要求，此次征求意见的两项中药饮片信息化追溯标准参照药品信息化追溯相关标准，既保持与现有标准的一致性，又兼顾饮片管理的实际特点。

　　《中药饮片追溯码编码技术指南（征求意见稿）》规定了中药饮片追溯码术语和定义、编码原则、编码对象、基本要求、构成要求、标识基本要求、发码机构基本要求以及中药饮片生产企业基本要求。按照其内容，中药饮片追溯码应关联的信息包括但不限于中药饮片生产企业、品名、执行标准、装量、生产日期、产品批号、保质期和单品序列号等。

　　该征求意见稿指出，中药饮片追溯码载体宜选择二维码，也可选择一维条码或RFID标签等。发码机构应当为中国境内的法人机构，具备完善的管理制度和运行体系，并符合我国数据安全有关要求。在发放中药饮片追溯码前应向药品追溯协同服务平台备案，服从药品追溯协同服务平台统筹，确保中药饮片追溯码的唯一性。

　　《中药饮片追溯基本数据集（征求意见稿）》规定了与中药饮片信息化追溯体系建设相关的追溯数据集分类、数据集与追溯数据产生方关系和数据集内容。按照其内容，中药饮片追溯基本数据集分为基础信息数据子集和应用信息数据子集两类。基础信息数据子集规定了描述中药饮片追溯参与方基本信息和品种基本信息时应包含的数据项及要求，应用信息数据子集规定了描述中药饮片生产、经营和使用等过程信息时应包含的数据项及要求。

　　该征求意见稿指出，中药饮片追溯数据的产生方包括中药饮片生产企业、经营企业和使用单位，并列出各方应提供的数据集。需注意的是，各数据产生方均需提供的数据集包括中药饮片配送企业基本信息数据子集、发货单信息数据子集、收货单信息数据子集、中药饮片温度信息数据子集。

　　据悉，各方在推进中药饮片信息化追溯体系建设过程中，要遵循中药饮片追溯专用标准，还要遵循《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯系统基本技术要求》《药品追溯数据交换基本技术要求》等基础通用标准。

(责任编辑：常靖婕)