中国食品药品网讯 近日，湖北省药监局医疗器械审评检查中心（简称器械中心）在武汉美观义齿加工厂组织开展定制式正畸矫治器注册审查实训暨直通车服务，旨在持续强化医疗器械审评检查队伍建设，优化口腔正畸材料及制品审评服务效能，助力省内医疗器械生产企业提升注册申报能力。

　　此次专题培训紧密结合国家药监局器审中心近日发布的《定制式正畸矫治器注册审查指导原则》，采取“线上直通+线下实训”双轨模式，既有理论授课，也有实地观摩。在理论环节，授课专家对注册审评要点进行了深入剖析，结合指导原则的最新要求，为企业提供了清晰的申报路径指引。在实训环节，审评员和检查员走进企业技术骨干带队的生产车间和质检实验室，现场观摩了定制式正畸矫治器从原材料到成品的完整生产工艺流程及质量控制关键环节。近距离的实地学习，让审评检查人员对口腔正畸产品的生产工艺和质量管理体系有了更加直观深入的认识，进一步促进了审评要求与企业生产实践的有效衔接。此次专题培训助力企业提升注册申报能力的同时，也为审评检查人员提供了深入一线、直观了解产品工艺和质控的机会，推动审评检查队伍能力素质与口腔医疗器械产业高质量发展同频共振。培训期间，专家团队针对企业在产品研发、注册申报、生产管理等环节遇到的实际问题逐一详细解答，切实帮助企业精准把握注册审评核心要点，提前规避申报弯路，有效提升注册通过率。

　　下一步，湖北省器械中心将持续拓展注册审评实训工作的深度和广度，优化完善服务企业的常态化通道，建立精准化服务机制，为全省口腔医疗器械产业高质量发展提供坚实保障。（袁炜）

(责任编辑：宋莉)