案情

A药品监督管理局执法人员在监督检查中发现，B医疗器械经营企业销售的一款进口天然胶乳橡胶避孕套（医疗器械），产品外包装上均额外加贴标签，标示精选专利玻尿酸，并附有以2016和2018开头的两个专利号。

根据上述产品的医疗器械注册证书，其结构及组成栏载明润滑剂成分为玻尿酸。经在国家知识产权局网站查询，加贴标签上专利号以2016开头的专利是一种透明质酸寡糖及其盐的制备方法，专利号以2018开头的专利是一种润滑液及其制备方法，两项专利均为国内C医药公司所取得。比对专利详细文本及上述医疗器械产品技术要求后发现，专利对应的透明质酸寡糖及其盐、润滑液，均与该产品注册证书载明的玻尿酸不是同一物质。

分歧

执法人员就涉案产品外包装加贴标签的法律属性，以及涉案产品如何定性形成两种不同意见。

第一种意见认为，加贴标签附着于每件产品外包装，实际发挥产品标签功能，应当按医疗器械标签监管。标签宣称的专利物质与注册证载明组分不一致，属于改变产品结构及组成，该产品应当定性为未取得医疗器械注册证的医疗器械。

第二种意见认为，加贴标签与原厂固有标签界限清晰，不属于法定产品标签，仅能认定为广告宣传。即便加贴标签标注的专利相关内容不实，也只构成广告违法，医疗器械本身不能被认定为无证产品。

辨析

当前，在药品、医疗器械包装上标注专利号的情形较为普遍。企业将已取得的专利标注于产品包装，是保护专利权、激励技术创新的法定途径。专利标识标注应当客观、准确，才能真正保障专利权人权益，促进行业创新发展。结合本案争议，执法人员需要厘清以下3个法律问题。

外包装上加贴的标签是否可以视同为产品标签？

在产品包装上加贴的标签属于法律意义上的产品标签，其承载了辨识、说明产品基本信息、属性、安全认证、专利或安全警示等功能，受《医疗器械监督管理条例》《中华人民共和国产品质量法》（以下简称《产品质量法》）等法律法规约束。

根据《医疗器械说明书和标签管理规定》，医疗器械标签，是指附于医疗器械或者其包装上，用于识别产品、提示安全信息的文字、符号、图形。据此，本案加贴标签附着于产品外包装，随产品流向市场，属于医疗器械标签的组成部分，应当遵守医疗器械标签监管要求。《产品质量法》第二十七条亦明确，“产品或者其包装上的标识必须真实”。该规定所指标识，既包含出厂原有包装上的标识，也包含后续加贴标签上的标识。

司法判例也印证了该裁判逻辑。例如，2025年4月，最高人民法院发布的知识产权刑事保护典型案例之二龙某等假冒注册商标案，行为人购入防护服后自行贴附他人注册商标对外销售，被认定构成假冒注册商标罪。又如湖北省安陆市人民法院2024年审结的化妆品分装商标侵权纠纷案中，行为人购买正品化妆品分装后自行贴标销售，法院认定该贴标行为属于商标性使用。

需要注意的是，上述案例主要用于证明：附着于产品本体、随同产品流转的贴标属于产品包装标识；商标侵权的裁判规则不能直接套用于医疗器械注册监管。产品是否改变结构及组成，仍应当依据医疗器械专门法规进行判断。

是否视同为产品标签，主要判断依据是载体形态，如加贴标签直接附着产品、无法独立分离流转，应当属于产品标签；以宣传册、宣传单页形式独立于产品存在，则应按广告进行监管。

在产品上标注其他企业的专利号，合法性如何判定？

依据《中华人民共和国专利法》第十一条、第六十五条，发明和实用新型专利权被授予后，除另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，否则构成专利侵权。《中华人民共和国专利法实施细则》（以下简称《专利法实施细则》）第一百零一条规定，未经许可使用他人的专利号，属于假冒专利行为。

据此，在产品或包装上标注第三方企业专利号，合法的前提是取得专利权人许可，且所涉专利技术实际应用于该产品。未经许可标注他人专利号，则构成假冒专利。

加贴标签标示专利号所对应的物质，与医疗器械注册证载明的玻尿酸不相符，应如何看待？

本案所涉两项专利均属于制备方法专利。依据《专利标识标注办法》第六条，在依照专利方法直接获得的产品、该产品的包装或者该产品的说明书等材料上标注专利标识的，应当采用中文标明该产品系依照专利方法所获得的产品。涉案加贴标签仅标示了专利号，没有履行中文标注义务。

另外，从物质属性上看，专利号以2016开头的专利保护的是一种透明质酸寡糖及其盐的制备工艺。透明质酸寡糖是透明质酸降解后的片段，二者在分子量、理化性质、生物作用等方面均存在差异。透明质酸溶液黏度高，主要起支撑、润滑、保湿作用；透明质酸寡糖黏度低，更多作用于免疫调节、促进伤口愈合。

专利号以2018开头的专利保护的是一种润滑液的制备方法。根据国家知识产权网相关信息，该润滑液“包括复配多元醇、透明质酸盐、促相容性助剂等，不含有防腐剂等人体易产生不良反应的成分”，由此可知其与透明质酸并非同一物质。

综合比对，加贴标签标示专利号对应的物质、工艺，与医疗器械注册证结构及组成栏载明的“玻尿酸”并不匹配。

本案需要从专利标识合规、标签内容真实性、产品实物组分等维度分层评价，不能仅凭标签文字直接推定产品本体违法。

第一，核查涉案产品境外生产企业是否取得加贴标签所涉两项专利的专利权人许可。如属于未经许可擅自标注，则应认定为构成假冒专利行为，该行为独立于医疗器械监管违法，应由市场监管部门依据专利相关法律另行处置。

第二，核查涉案医疗器械是否真正属于专利产品，或是使用该专利方法直接制得的产品。根据《专利标识标注办法》第四条，仅专利权人或其授权主体，可在专利产品、依照专利方法直接获得的产品上标注专利标识。《专利法实施细则》第一百零一条规定，在未被授予专利权的产品或其包装上标注专利标识，属于假冒专利的行为。

需要提醒的是，标签宣传内容不实，不等于产品实物结构组成发生改变。

若经检验核实，涉案产品润滑剂实物仍然是注册证载明的玻尿酸，仅外包装加贴标签存在虚假专利宣传，产品本身组分未发生改动。此种情形下，不能将其定性为未取得注册证的医疗器械。

若经检验核实，产品润滑剂已经实际替换为专利对应的透明质酸寡糖或涉案复配润滑液，实物与注册证载明的结构组成不一致，才属于擅自变更产品结构组成，方可定性为未取得注册证的医疗器械。

综上，第一种意见关于加贴标签属于医疗器械标签的判断成立，但由此推导出产品无证的逻辑不能成立。

（作者单位：江西省景德镇市市场监管局）

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(责任编辑：周雨同)