□ 本报记者 李易真

　　检查频次降下来，服务效率提上去，核查流程快起来——这成为今年浙江省多家医药企业对药品检查工作的共同感受。

　　记者从浙江省药品检查中心了解到，今年以来，该中心对推行“定期预排”检查的6家试点企业的检查次数减少近70%；对全省企业主动开展组团服务并解答问题543个，助力21个创新药械加快上市进程……

　　数据的背后，是浙江省药品检查中心以“先锋护航”工程为总抓手，推动检查模式融合升级、创新药械服务前移、检查队伍能力提升的生动实践。

　　检查提质效

　　为确保药品质量安全，药监部门强化药品全生命周期全过程严格监管，药品检查是必要手段。但检查频次多、时间较难预判、不同检查类型要求不同，给企业带来一些困扰。

　　“药企在新药研发上市和新建、改扩建车间或生产线等环节，均需依规申请并接受相应检查。传统模式下，企业需逐项申请，检查部门依申请逐项组织开展检查。随着企业新获批的产品越来越多，企业接受检查的次数也随之增加，多达每月4次或5次，既耗费大量检查资源，也容易影响企业的生产节奏。”浙江省药品检查中心药品生产检查科科长余林民向记者介绍。

　　为提升检查质效，2025年2月，浙江省药品检查中心推行“定期预排”检查机制，选择浙江华海药业股份有限公司（以下简称华海药业）等6家申报品种多、管理水平较高的省内头部企业进行试点，结合每家企业应接受的检查项目和合规历史，实行“固定+机动”检查模式，即以季度或双月为周期固定实施检查，同时对试点企业的创新品种、重要生产线按企业需求安排检查，做到即到即查。

　　今年年初，“定期预排”检查机制从1.0版升级为2.0版，从“时间融合”迭代为“内容融合”，进一步深化药品领域“综合查一次”改革举措。

　　检查机制升级体现在检查力量的融合。过去，省、市、县三级检查组可能同时或交叉进企，按各自方案独立开展检查，这样分开检查会造成重复检查和资源浪费。“定期预排”检查机制升级后，由浙江省药品检查中心牵头，联合试点企业所在地市、县两级监管部门共同参与，结合企业合规历史与品种特性，完善检查方案、制定针对性项目，将各级检查人员统筹为1个检查组。

　　升级还体现在检查事项的融合。浙江省药品检查中心依托自主开发的AI辅助系统，将依申请药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查、监督检查、注册核查等整合为统一检查方案。方案确定后，检查组按照统一标准、统一内容、统一结果处置要求开展检查，并按不同检查类型出具检查结论，最终形成一份检查报告。

　　“‘定期预排’检查机制升级后，多个检查项目融合开展，实验室、空调系统等公共区域无需按不同事项重复接受检查，同样的体系文件也无需准备多份、接受多次审查。检查时间固定后，我们可以将更多资源和精力聚焦于产品本身，统筹安排生产计划，无需因迎检临时换产品或空窗等待，大大提升生产效率，更有利于我们把握上市节点，抢占市场。”华海药业质管部总监程伟表示。据初步计算，今年浙江省药品检查中心每两个月固定到企业检查1次，另按实际需求机动安排3次即到即查，华海药业全年接受检查的次数不超过9次。

　　“2025年推行‘定期预排’检查机制后，如果一次汇集多项检查任务，为保证时效性，有时存在10余名检查员组成多个组同时入企的情况。2026年机制升级后，一次入企检查员人数不超过5名，改为抽查动态生产管理情况，确保检查质量不下降。工作机制的优化，既减轻了企业的迎检压力，也节省了更多的检查资源。”余林民介绍，今年浙江省药品检查中心共合并检查事项82项，压减试点企业迎检次数近70%，极大地减少了对企业正常生产经营的影响。

　　服务送前端

　　检查效率要高，创新产品上市速度要快。

　　浙江省医药产业创新势头强劲，为持续激发企业创新活力，针对创新药械检查等待周期较长等问题，浙江省药品检查中心于今年年初探索推行“服务预先、材料预审、时间预订”的“三预”机制，重点服务创新药械和入选浙江省医疗器械“研审联动”增值服务改革试点、浙江省医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的产品。

　　据介绍，浙江省药品检查中心主动靠前服务，提前与企业沟通对接，了解药械品种特点，及时解答企业在产品注册环节的疑问；提前预审企业申报资料，动态跟进产品注册申报进展；与企业预约检查时间，做到即到即查，减少企业等待时间。

　　谈起“三预”机制的实施效果，浙江仙琚制药股份有限公司质量负责人金冠华感受真切：“今年，在我公司申请一款1类创新药GMP符合性检查的过程中，浙江省药品检查中心通过前置资料预审，指导我们提前完善了资料，有效提升了后续检查的沟通和推进效率，大大加快了药品上市进程。”

　　如果说“三预”机制是点上提速，组团服务则是面上破题。

　　针对创新药械工艺复杂、技术门槛高、企业自查能力不足的现实难题，浙江省药品检查中心由被动等候企业咨询，转变为根据品种特点，组建涵盖无菌保证、验证管理、质量控制等不同专业方向的骨干团队，主动深入企业开展现场指导，一次性讲清创新产品的检查要点。

　　7月24日，浙江省药品检查中心服务团队主动来到信达生物制药（杭州）有限公司（以下简称信达生物）开展指导服务。该企业正在筹备靶向CLDN18.2的抗体偶联药物IBI343的上市工作。由于该产品涉及3个省份4家企业的分段生产，上市流程比普通创新药更为复杂。服务团队围绕注册核查批次动态生产要求、注册核查与上市前GMP符合性检查时间、检查重点等事项，助力企业打通产品上市前的通道。

　　“本来想向浙江省药品检查中心沟通申报事宜，没想到检查员竟然提前来到了公司。”信达生物政府事务总监庞育萍表示，服务团队以“查改结合”的方式提前排查风险，指导企业完善质量体系，推动检查事项全流程提速。

　　点上提速、面上破题需要形成长效机制。浙江省药品检查中心建立重点企业“一企一档”服务台账，根据企业不同阶段需求动态更新台账。同时，定期梳理高频咨询事项，把个性化问题的答案转化为共性问题的服务指引，形成“服务积累数据、数据指引服务、服务赋能产业”的循环。据统计，今年以来，浙江省药品检查中心已服务企业505家次，解答企业问题543个，并专门针对创新药械企业开展检查服务24家次。

　　队伍练扎实

　　检查模式融合、服务链条延伸，对检查员的专业能力和检查技巧提出了更高要求。

　　余林民表示，参与“定期预排”检查的检查员，必须具备原料药、固体制剂、注射剂等不同类型药品的检查经验，能够合理分配检查时间、掌握各类品种的重点检查内容等；靠前服务创新药械企业，要求检查员紧跟产业前沿，快速了解创新药械的工艺逻辑和质量控制难点，从而在核查中精准识别真正的风险点。

　　检查能力要求更高了，培养思路也应随之调整。浙江省药品检查中心构建“教、学、练、检、赛”一体化培养体系，通过“每月一学、每季一刊、每年一赛”等方式，帮助检查员加深对法律法规和技术标准的理解。自今年初至10月中旬，浙江省药品检查中心共举办培训班24场次、培训检查员2648人次，其中线下培训16场901人次、线上培训8场1747人次。

　　在提升检查员专业能力的同时，浙江省药品检查中心把能力建设链条向基层延伸，着眼推进基层检查机构建设。该中心正持续完善“1+11+N”药品检查体系（即1个省级检查中心、11个市级检查分中心、N个县级检查机构），今年又推动新增椒江区、浦江县2个县级检查机构，目前全省县级检查机构共10个，基层检查力量不断夯实。

　　机构延伸到哪里，能力建设就跟进到哪里。今年8月起，浙江省药品检查中心抽调省、市、县三级骨干检查员组建检查先锋宣讲团，结合医疗器械检查典型案例在全省开展专题巡回宣讲。三级检查员职责分工不同：省级检查员重点负责政策条文解读、复杂案例剖析、行业共性难题解答；市县级检查员侧重分享一线检查经验、讲解实务操作等。在温州、湖州试讲并积累经验的基础上，宣讲团已先后在台州、嘉兴、杭州、宁波4站完成宣讲，覆盖企业200余家次。

　　“三级检查员各有不可替代的信息和经验优势，通过联动形成互补，不仅让宣讲内容具有高度和深度，也将分散在三级的检查经验串成一条宣贯链。”浙江省药品检查中心医疗器械科科长马琳榕说。

　　此外，浙江省药品检查中心还把课题研究作为培养检查员的重要方式。今年4月，该中心承担了国家药监局直属单位委托的《中印原料药产业竞争力比较研究》《中国结核病原料药生产企业调研》课题，综合运用文献研究、深度访谈、问卷调查和实地调研等多种方法推进课题研究。为培养基层检查员，浙江省药品检查中心将市、县级骨干检查员纳入课题组，让研究过程成为三级队伍能力传递的过程。

　　检查提质效，为生产腾出空间；服务送前端，为创新抢出时间；队伍练扎实，为检查提供支撑。在浙江省药品检查中心的专业护航下，浙江生物医药产业正积蓄动能、稳步向前。

(责任编辑：常靖婕)