中国食品药品网讯 （记者 落楠） 11月6日，国家药监局药品审评中心发布通告，发布修订后的《化学药生物等效性试验备案范围和程序》（以下简称《程序》）及共性问题解答，自2027年2月1日起施行。新规优化生物等效性试验（以下简称BE试验）备案有关工作，进一步明确备案范围、完善备案程序。

　　根据相关要求，药品注册申请人（以下简称申请人）以中华人民共和国境内注册为目的，拟开展化学药人体BE试验的，应当在国家药监局药品审评中心网站完成BE试验备案。《程序》进一步细化应当进行BE试验备案、应当提出药物临床试验申请以及麻精药品等开展BE试验的情形。

　　《程序》指出，属于以下三种情形的化学药，均应当进行BE试验备案：一是仿制已上市原研药品，需开展BE试验的化学仿制药；二是已批准在境内上市，需通过BE试验支持相应变更的化学仿制药和新药；三是已批准在境内上市，需通过BE试验进行仿制药质量和疗效一致性评价的药品。

　　两种情形的化学药如需开展BE试验，不属于BE试验备案范围，应当按照《药品注册管理办法》有关规定提出药物临床试验申请，具体包括以临床终点作为BE评价指标的药品，以及申请人认为BE试验可能存在潜在安全性风险，需要进行技术评价的药品。

　　麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品以及细胞毒类药品，如需开展BE试验，可按照《药品注册管理办法》的有关规定提出药物临床试验申请，或者在符合国家的其他有关规定，且申请人进行自我评估后，能够确保受试者安全的前提下，可进行BE试验备案。

　　在备案程序方面，《程序》细化备案资料要求，优化备案时限、备案号有效期等，对撤销备案、重新备案等作出规定。

　　《程序》明确，申请人应于BE试验启动前至少15个工作日登录国家药监局药品审评中心网站BE试验备案平台进行BE试验备案，并按要求提交备案资料。BE试验备案提交成功后，备案平台即生成备案号，对备案资料存在明显缺陷和安全性存在较高风险的，将在15个工作日内告知申请人，并撤销备案。

　　按照《程序》，备案号有效期为三年。三年内未有受试者签署知情同意书的，备案号自行失效。

　　《程序》规定，BE试验过程中的变更，如参比制剂（对照药品）、原料药来源、制剂处方、工艺等的变更，申请人可参考《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》相关内容自行评估，如变更可能导致体内过程改变，需要重新开展BE试验的，应当重新备案或提出药物临床试验申请。

　　《程序》共性问题解答包括境外开展的人体BE试验是否需要在BE试验备案平台备案、仅为BE试验方案的变更是否需要重新备案、研发过程中开展了多个处方工艺的BE试验的相关信息如何提交等具体问题的解答。

(责任编辑：常靖婕)