中国医药报记者落楠 报道  在“2017中国药品质量安全年会暨药品质量技术培训会”上，中国食品药品检定研究院监督中心朱炯依据《2016年国家药品质量抽检年报》和各省（自治区、直辖市）抽验数据，对药品质量抽验状况进行了分析。从数据来看，我国药品抽验实现了广覆盖，样品合格率在95%以上。但各省药品抽验工作发展不均衡，整体水平有待提升。

       国家抽验覆盖5225家企业

       2016年，国家抽验品种达218个，共抽验样品17296批次，涉及5225家药品生产、经营企业和使用单位，实现了全国31个省（自治区、直辖市）的覆盖。

       具体来看，2016年国家抽验品种中，有化学药品107个、中成药73个、生物制品9个、药包材5个、药用辅料6个、中药饮片18个，其中国家基本药物品种74个。抽验样品来自各省级食品药品监管部门的抽样单位，广东、江苏、安徽、山东、山西等13个省份抽验都达到600批次以上。抽样最多的是广东省，为835批次，直辖市中抽样最多的是重庆，为658批次。

       抽验覆盖的5225家企业中，包括1651家药品生产企业、2378家药品经营企业和1196家药品使用单位。在药品生产环节抽取样品2433批次，经营环节抽取样品11292批次，使用环节抽取样品3571批次。对药品经营企业平均抽样最多，每家企业抽样5批次。

       经42家药品检验机构检测，17296批次抽验样品的合格率达到95.8%。检出的729批次不合格样品中，来自生产环节的样品有96批次，来自经营环节的样品有373批次，来自使用环节的样品有260批次，共涉及354家药品生产企业。

       从生产单位所在省份来看，有7个省（自治区）的抽验合格率在98%以上，分别为浙江、江苏、辽宁、吉林、山西、新疆和广东。合格率最低的是西藏。

       按被抽样单位所属省份所涉及的不符合标准规定的数据分析，抽验不合格率在7%以上的有3个省（自治区），分别为宁夏、青海、广西。不合格率在2.5%以下的有4个省（直辖市），分别为上海、北京、浙江、四川。

       中药饮片问题最为突出

       分析国家抽验数据发现，中药饮片存在的问题比较突出。除去生物制品，各类样品中抽验合格率最高的是中成药制剂，合格率为99.0%；化学药合格率与往年持平，为98.2%；药用包装材料和药用辅料的合格率相比往年显著提高，分别达到93.2%和96.7%；中药饮片合格率最低，仅为81.7%。从国家抽验中不符合规定批次超过5批的品种排行来看，27个品种中有14个为中药饮片，占据排行榜的前9位，而当年度共抽验中药饮片18个品种。

       2016年共抽验18种中药饮片2744批次样品。其中2243批次合格，501批次不合格。中药饮片不符合规定的项目主要集中在性状、含量测定、二氧化硫残留、铵盐超标等方面。发现的主要问题有：掺伪问题，例如检出白矾涉嫌用硫酸铝铵等铵盐掺伪；染色问题，例如用新建检验方法在部分菟丝子样品中检出染色物质柠檬黄；二氧化硫残留问题，例如发现板蓝根中存在二氧化硫含量超标问题。

       2016年共抽验中成药6114批次，涉及10个剂型，其中合格6053批次，不合格61批次。不合格产品所涉及的检验项目包括含量测定、检查、鉴别和性状四项，不合格产品数量分别占全部不合格产品的47.5%、45.9%、4.9%和1.6%。中成药存在的问题主要表现为：药材原料品种混乱、品种混用、质量低劣、标准不统一；掺伪掺假药材用于成方制剂生产；违反工艺制法；偷工减料或违规投料；有害物质残留超标。抽验数据提示，丸剂、胶囊剂等剂型的不合格率较高，企业应给予关注。

       2016年共抽验化学药品7562批次，涉及14个剂型，其中合格7427批次，不合格135批次。不合格产品所涉及的检验项目包括检查、含量测定和性状三项，不合格产品数量依次为121批次、31批次和2批次，分别占全部不合格产品的78.6%、20.1%和1.3%。抽验数据显示，检查项不合格情况明显多于含量测定项和性状项不合格。值得关注的是，经营、使用环节的不合格情况高于生产环节，这提示经营、使用单位应严格按照药品储运要求进行运输、贮存，并进行必要的温湿度监测。

       2016年共抽验5个药包材品种353批次，其中329批次合格，24批次不合格。抽验6个药用辅料品种共214批次，其中207批次合格，7批次不合格。药包材不合格项目主要为检查、溶出物等，药用辅料不合格项目主要为检查项。抽验结果提示，相关企业应进一步加强GMP管理，严格保证原辅料质量，注重对生产过程中重要工艺环节的控制，根据自身生产情况制定相应的企业内控标准，提升产品质量控制水平,并确保样品在运输及储存过程中按照说明书要求进行储运。

       省级抽验质量有待提升

       2016年，全国有31个省（自治区、直辖市）共完成14429个品种278006批次药品抽验任务，其中广东、安徽、江西抽验批次最多，分别为22243批、19003批和18210批。参与省级抽验样品检验的承检单位534家，其中省级药品检验机构27家，地市级药品检验机构54家，县级药品检验机构453家。

       经检验发现，266220批次样品符合规定，11786批次样品不符合规定。省级抽验合格率与国家抽验合格率大致相同，总合格率为95.8%，若扣除中药材，合格率则为98.57%。

       按抽样环节分类，35102批次样品来自生产环节，其中670批次样品不符合规定，合格率为98.09%；142370批次样品来自经营环节，7153批次样品不符合规定，合格率为94.98%；100534批次样品来自使用环节，3693批次样品不符合规定，合格率96.33%。

       从药品类别来看，133117批次为化学药，948批次不符合规定，合格率为99.29%；1985批次样品来自药用包材辅料，35批次不合格，合格率为98.24%；99747批次样品为中成药，2204批次样品不符合规定，合格率为97.79%；43090批次样品为中药饮片，8599批次样品不符合规定，合格率为80.04%，在所有品类中合格率最低。中药饮片不合格高发项是性状，共涉及5215批次；其次为检查项，有1720批次；1009批次含量测定不合格；974批次鉴别项存疑。

       从全检率（指检品按其现有标准检验，全部完成标准中规定的检测项目的检品数占全部抽验品数量的百分比）来看，仅有14个省份的全检率高于50%，并且大部分省份承检机构为县级检验机构。而县级检验机构的检验能力仍有待提升，省级抽验全检率也需要进一步提高。

       从各省级抽验中本省生产企业样品批次占比来看，各省平均值在30%左右。青海所抽样品全部来自本省企业。有16个省份抽验率等于或低于平均值，其中不乏医药生产大省。数据显示，医药生产大省江苏省所抽本省企业样品批次占比在20%左右。

（责任编辑：景淇）

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