热点事件：2018年1月，原国家食品药品监管总局、公安部印发《关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定》，要求通过明确责任人员范围、完善部门衔接等，确保食品药品违法行为"处罚到人"的各项措施能够落到实处。

       杨悦

　　处罚到人的实质是责任落实，前提是依法处罚，责任到人，责任细化。处罚到人的优势可以归纳为：

　　第一，将药品全生命周期的关键责任人纳入监管视线。以往的监管对象重点是涉药单位，主要是生产、经营企业。只关注企业监管，可能引发药品全生命周期责任分散效应。责任分散效应是指对某一件事来说，如果是单个个体被要求单独完成任务，责任感就会很强，会作出积极反应；如果是要求一个群体共同完成任务，群体中的每个个体的责任感就会很弱，面对困难往往会退缩。药品企业的管理水平取决于企业管理者营造的质量文化和质量体系，最终体现为企业的质量保证能力和合规水平。处罚到人要达到的目的是让企业的管理者担责，承担起合法合规研发、生产、经营药品的主体责任。

　　第二，将药品研发、生产、经营过程中的关键参与者纳入监管视线。以往的药品全生命周期中，参与者众多，但是真正进入药品监管视线的，往往只是申请人和实际生产、经营企业，而企业法定代表人、企业负责人、直接管理部门负责人，以及与企业具有委托合作关系的CRO、临床试验研究者、IRB等未纳入监管视线。在药品上市许可持有人制度下，药品研发、生产、流通、使用不再局限于一个省、一个区域、一个国家，场地分散，全生命周期参与者众多。必须明确在这个复杂的委托合作关系中，谁是关键责任人，通过登记、备案等方式纳入监管视野，监管机构保留检查的权力，为未来开展必要的监督检查提供基础信息，并通过批准前检查和上市后监督检查促进关键责任人员的持续合规，发现违法行为予以行政处罚。（作者系沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心教授）

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