中国食品药品网讯 6月5日，国家药监局发布《肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则》《3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则》《3D打印人工椎体注册技术审查指导原则》《整形用面部植入假体注册技术审查指导原则》《全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则》5项注册技术审查指导原则。

　　《肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则》适用于肌腱韧带固定系统，如带线锚钉、带袢钛板、肌腱韧带固定螺钉等产品申报。其他类型的肌腱韧带固定系统产品（如U型钉、横穿钉、带状缝线、全缝线锚钉等）可参考本指导原则适用部分。

　　《3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则》适用于人工髋关节置换用假体组件——3D打印髋臼杯，但不包括对定制式髋臼外杯及缺损垫块产品的要求，不过适用部分可以参考本指导原则中相应的技术内容。

　　《3D打印人工椎体注册技术审查指导原则》适用于因椎体病变或者损伤进行椎体切除后，以与其上下方正常椎体行融合固定为目的的3D打印钛合金人工椎体产品。不适用于定制式、主体为减材制造的产品，不适用于可撑开型、自稳型、动态或者非融合的人工椎体产品。对于本指导原则不包含的3D打印人工椎体，可根据产品的具体设计原理、结构特征、生物力学特性及临床使用要求，参考本指导原则中的相关内容。

　　《整形用面部植入假体注册技术审查指导原则》所涉及的整形用面部植入假体是指人工合成不可吸收材料制备的，用于面部填充的，仅以物理占位作用机理获得整形效果的产品。目前境内已上市的该类产品材质主要有硅橡胶、膨体聚四氟乙烯/全氟乙丙烯、高密度聚乙烯等。其他材料制备的整形用植入假体可参考本指导原则中适用的部分。

　　《全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则》涉及的产品适用于全膝关节假体置换术，包括股骨部件（股骨髁、股骨延长柄）、胫骨部件（胫骨衬垫、胫骨托、胫骨延长柄、紧固件）、髌骨部件（一体式髌骨、髌骨托/髌骨衬垫）、膝关节填充块、袖套等，由YY0502《膝关节假体》标准中已认可的金属材料、高分子材料、陶瓷材料和涂层材料制成。本指导原则不包含对部分膝关节置换用假体、特殊设计或个性化定制的全膝关节假体的要求，但适用部分可参照本指导原则。

　　上述5项指导原则均明确了技术审查要点，注册申请人应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，并对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　医疗器械注册技术审查指导原则是企业申报的重要指导，同时也为技术审评部门审评提供参考。为了方便企业申报，近年来，国家药监局持续加大医疗器械注册技术审查指导原则的制定和发布力度。根据《2019年度医疗器械注册工作报告》，国家药监局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则制修订，2019年共发布57项医疗器械注册技术审查指导原则。今年以来，国家药监局已发布28项医疗器械注册技术审查指导原则。（郭婷）

(责任编辑：张可欣)