北京出台UDI全域试点工作方案 鼓励更多企业参与
中国食品药品网讯(记者王晓冬) 2月7日,北京市药监局、市卫健委、市医保局联合印发《北京市推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案》,明确了推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作的任务目标、实施范围、组织保障、职责分工和进度安排等内容。
北京市实施品种,以国家药监局、国家卫健委、国家医保局确定的9大类69个高风险第三类医疗器械品种为主,同时结合北京市实际,鼓励企业将更多品种,特别是国家卫健委印发《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》中的产品进行赋码,逐步推动北京市生产的第三类医疗器械产品均能实现赋码。
北京市实施单位,以国家药监局公布的第一批参与唯一标识系统试点单位为主体,其中北京市共34家医疗器械唯一标识系统试点单位作为实施单位继续开展唯一标识工作。同时,根据北京市实际,推进有条件、有意愿的北京市医疗器械企业和使用单位参与医疗器械唯一标识系统实施工作。
实施医疗器械唯一标识是全球化、信息化时代数字产业发展的现实需要,是提高监管效能和社会治理能力的现实需要,是中国医疗器械产品更好走向世界的现实需要。建立医疗器械唯一标识系统,可以实现医疗器械唯一标识在产品全生命周期各环节快速、准确识别,促进医疗器械注册、生产、流通、使用等各环节的精准化管理,形成从源头注册生产到最终临床使用全链条联动,推进医药、医疗、医保的全域试点应用,提高监管效能和社会治理能力,切实保障公众用械安全。
北京市药监局将引导企业开展产品赋码、数据上传和维护等工作,探索利用医疗器械唯一标识实现全程追溯,有效提升医疗器械全生命周期精准化管理水平,推动实现“三医联动”。
(责任编辑:张可欣)
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