中国食品药品网讯 （记者庞雪 实习记者闫若瑜） 3月9日，江苏省药品监督管理局发布《关于江苏省2020年第2期医疗器械和药品包装材料质量的通告》（以下简称《通告》）。《通告》显示，江苏省药监局组织对医疗器械以及药品包装材料生产、经营、使用单位进行了抽检，未发现不合格药品包装材料，发现15批次医疗器械不符合规定，涉及扬州宇润科技发展有限公司（以下简称扬州宇润）等15家企业。

　　扬州宇润曾被药监部门通报

　　根据《通告》，标示为扬州宇润生产的1批次一次性使用高频手术电刀笔（规格型号：YRGDD-Ⅰ-D-70，生产日期：2020年05月23日）手术附件电缆的固定、高频电介质强度、工频电介质强度不合格。

　　对于此次产品不符合规定，记者致电扬州宇润技术部门。一名女性工作人员告诉记者，产品不合格的原因尚不清楚，此产品在之前的抽检中未出现过不合格的情况。目前该型号一次性使用高频手术电刀笔已经停产，公司正在对该批次产品进行召回，但大部分已经被使用。

　　随后，记者登录中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统查询发现，扬州宇润去年也曾被药监部门通报。

　　2020年7月27日，国家药品监督管理局网站发布《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第3号)(2020年第52号)》称，扬州宇润生产的一次性使用吸痰管（生产日期/批号/出厂编号：20181103 20181103）真空控制装置不符合标准规定。同年10月29日，江苏省药监局发布公告称已对此事作出处罚，扬州宇润被处以2万元罚款。

　　另有14批次产品不符合规定

　　《通告》中还有14家企业生产的14批次医疗器械不符合规定，分别为：标示为江苏锦源医疗科技有限公司生产的1批次电子阴道镜（生产日期/批号/出厂编号：2020年6月/无/200662010）电快速瞬变脉冲群不合格；

　　标示为江苏耀华医疗器械科技有限公司生产的1批次一次性使用硅胶导尿管（生产日期/批号/出厂编号：1907P004）可靠性不合格；

　　标示为江苏新智源医学科技有限公司生产的1批次一次性使用腹腔镜用穿刺器套装（生产日期/批号/出厂编号：20190710/20200102/无）配合性能不合格；

　　标示生产企业分别为扬州市永长医疗器械厂、江苏荣业科技有限公司、江苏省永宁医疗器械有限公司的3批次一次性使用导尿管（生产日期/批号/出厂编号分别为：20200320/无/无、20200602/20200602/无、20200417/20200417/无）耐弯曲不合格；

　　标示为江苏盖睿健康科技有限公司生产的1批次动态心电记录仪（生产日期/批号/出厂编号：2020-06-09/无/序列号：GWE10-1900-2064-0054）涉及识别、标记和文件，辐射发射，静电放电不合格；

　　标示为扬州市吉康医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无球囊导尿管（生产日期/批号/出厂编号：20200508/无/无）连接器分离力不合格；

　　标示为徐州市科诺医学仪器设备有限公司生产的1批次阴道镜数码成像系统（生产日期/批号/出厂编号：2020-05/无/机号：20046495）静电放电、电快速瞬变脉冲群不合格；

　　标示为徐州国健电子设备科技有限公司生产的1批次数码电子阴道镜（生产日期/批号/出厂编号：2020年07/无/20078306）静电放电不合格；

　　标示为江苏乐腾医疗器械科技有限公司生产的1批次一次性使用高频电刀笔（生产日期/批号/出厂编号：20200619/20200619/无）手术附件电缆的固定不合格；

　　标示为常熟市沪通电子有限公司生产的1批次一次性手控刀（生产日期/批号/出厂编号：2020/05/11/6405/无）高频电介质强度、工频电介质强度不合格；

　　标示为常州市迪诺医疗科技有限公司生产的1批次一次性使用手术电极（生产日期/批号/出厂编号：20200605/无/无）手术附件电缆的固定不合格；

　　标示为徐州市鼎泰电子科技有限公司生产的1批次空气波压力综合治疗仪（生产日期/批号/出厂编号：2020.6.4/无/KQB202005033）对地漏电流不合格。

　　另据《通告》，对上述抽检中发现的不合格产品，江苏省各级药品监督管理部门已督促企业对相关产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；要求企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。同时，已组织对不合格产品相关生产、经营、使用单位进行依法查处。

(责任编辑：张可欣)