11月4日，国家药监局发布新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）。此次修订是在医疗器械产业快速演进、新技术广泛应用、全球监管要求日趋严格的背景下，对我国医疗器械生产质量管理体系进行的一次全面升级与前瞻性布局。

《规范》不仅进一步强化了保障公众用械安全有效的核心目标，更在体系控制、风险管理和数智转型3个维度上提出了更高、更细、更实的要求，为产业高质量发展注入了强劲动能。

体系控制：统筹全链条要素与提升验证效能

在体系控制方面，《规范》强调建立运行一个更加深入、持续改进的质量管理体系。

一是强调全过程、全要素的系统性整合。《规范》要求企业在医疗器械设计开发、生产管理、质量控制与成品放行、销售和售后服务等活动过程中遵守相关要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系；并明确强调质量管理体系涵盖委托研发、委托生产、外协加工以及委托检验等环节。这就将质量管理体系要求融入从产品策划、设计开发、采购、生产、检验、委托受托行为到上市后监督的医疗器械全生命周期，贯穿企业研发、生产、经营、售后全过程，更加系统地保障医疗器械安全有效。

二是明确质量保证系统的关键性作用。《规范》首次在国内医疗器械监管法规层面提出“质量保证”的概念和要求，实现了与ISO 9000国际质量管理体系标准的全面接轨。《规范》设置“质量保证”专章，提出企业应当建立质量保证系统并有完整的质量管理体系文件，将为确保产品、过程、体系符合规定要求所开展的有组织、有计划的活动纳入质量保证范畴，使企业建立的质量保证系统及在其驱动、控制下的PDCA循环构成的质量管理体系有效运行。

三是突出验证与确认的重要地位。循证决策是质量管理的七大原则之一，对于保障质量管理有效性、提高质量管理效率具有重要作用。在医疗器械生产过程中，做好验证与确认是循证决策的主要体现。《规范》新增专章对验证与确认相关要求予以明确，不仅涵盖设施设备确认、工艺验证确认、清洁方法验证、关键变更验证及确认等各个方面，还涉及计划方案制定、审核批准、实施、形成报告、再验证及再确认等各个环节，构成一个完整的PDCA循环，确保验证与确认工作充分、适宜、有效，进而输出准确、可靠、安全的数据、信息和标准作业程序等，保障医疗器械生产过程的可靠性和稳定性。

风险管理：贯穿全生命周期与强化前瞻预警

风险管理是保障医疗器械质量安全的重要一环。《规范》突出强化风险管理理念，并明确相关要求使其更具可操作性和前瞻性。

一是要求风险管理活动“全覆盖”。《规范》明确要求企业应当将风险管理理念贯穿质量管理体系运行全过程，使用风险管理方法和工具开展风险管理活动；建立质量风险管理制度。企业需基于法律、法规、规章、标准、科学知识和经验等，在从设计开发到产品实现的全过程中全面评估质量风险，实施和验证质量风险控制措施，并收集产品全生命周期质量风险信息，定期实施质量风险管理回顾，确保产品质量风险得到有效控制。

二是强化生产过程中的风险动态管控。除了产品本身的风险，《规范》还高度重视产品生产过程中的变更、偏差带来的风险。例如，《规范》要求企业建立变更控制程序，当关键原材料、生产环境、生产工艺等影响产品质量的主要因素发生变更时，应当进行验证或者确认；要求企业结合产品生产工艺特点建立偏差处理程序，对偏差的识别、报告、记录、评估调查、处理以及所采取的纠正预防措施等进行控制。此外，《规范》还强调通过质量数据监控等方式，实现管理体系、工艺和产品质量的持续改进。

三是衔接上市后监管，形成风险管理闭环。《规范》要求企业建立健全医疗器械上市后监督体系，确定适宜的数据收集方法、控制标准、分析方法和统计技术，主动收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，评价产品安全性和有效性，并将数据分析结果作为改进输入内容；同时，通过持续监测和评价产品的表现，及时更新风险控制措施，实现风险管理在生产与上市后环节的无缝衔接与迭代优化。

数智转型：驱动质量管理模式革新与效能提升

面对全球制造业数字化、智能化浪潮，《规范》积极拥抱变革，为医疗器械生产企业数智化转型指明了方向。

一是《规范》明确鼓励企业推进数智化转型。《规范》对企业信息化管理、电子记录与电子签名应用、计算机软件确认、医疗器械唯一标识（UDI）等提出了明确要求。这为企业在生产过程引入诸如企业资源计划系统（ERP）、制造执行系统（MES）、实验室信息管理系统（LIMS）、仓储管理系统（WMS）以及利用物联网、大数据和人工智能等技术进行智能制造和质量管理提供了合规指导。

二是推动数据驱动的智能质量控制。企业在医疗器械设计开发到售后服务等活动中，需要做好包含大量数据的记录，仅《规范》明确要求的记录就接近30项。这将倒逼企业利用数字化手段，实现生产数据的自动采集、实时分析和可视化呈现。企业通过对海量生产过程数据和质控数据的数智化挖掘与分析，可以更精准地监控关键工艺参数、预测产品质量趋势、优化质量控制策略，从而实现质量管理从“事后检验”到“事中控制”乃至“事前预测”的改变，提升质量管理的效率和精准度。

三是助力实现全链条可追溯与透明化管理。《规范》要求记录应当保证产品设计开发、生产、质量控制和产品放行等活动可追溯。企业借助信息化管理方式和UDI，可建立起从原材料到终端用户的全程可追溯体系。这不仅能在发生质量问题时实现精准溯源和快速召回，还能通过数据共享提升供应链协同效率，为监管部门的智慧监管提供有力支撑，最终构建一个更加透明、高效、可信赖的医疗器械产业生态。

《规范》通过强化体系控制夯实了质量根基，通过深化风险管理筑牢了安全防线，通过引导企业数智化转型激发了产业创新活力。对于医疗器械生产企业而言，《规范》既是必须遵循的刚性要求，也是提升自身核心竞争力、实现高质量发展的战略机遇。唯有深刻理解、主动适应、积极践行《规范》要求，方能实现医疗器械生产质量管理体系从“有”到“优”、从“形似”到“神至”的根本性转变，推动我国医疗器械产业迈向更高质量、更有效率、更可持续的新未来。

（作者：山东省药监局 张斌）

(责任编辑：刘鹤)