中国食品药品网讯 近日，吉林省药监局出台《进一步全面深化改革推动医药产业高质量发展行动方案》（以下简称《方案》），明确16个改革领域共计37项具体改革任务，着力推动药品监管治理体系和治理能力现代化，高标准统筹高质量发展和高水平安全，不断满足人民群众对健康美好生活的向往。

　　《方案》强调，要健全支持创新发展机制，深化审评审批制度改革，探索实行覆盖审评审批全过程的效率评估体系，压缩技术审评时限和第二类医疗器械产品注册周期。探索建立创新药物和医疗器械研审联动机制，强化创新研发阶段的技术指导和政策沟通，提升源头创新能力；会同地方政府共建政务服务专区，共同培养技术审评专业人才队伍。研究建立医药创新工程中心，实施高水平支持产业发展改革；搭建医药科技成果转化、文号资源转移、知识产权转让、创新成果应用等政产学研用综合服务平台。聚焦协同创新服务，统筹省局“局长直通车”机制、“重点企业”“重点品种”“重点项目”专班服务机制、“N+1”政策体系等支持发展的各项政策措施，形成助力高质量发展的工作合力。

　　《方案》明确，要夯实药品安全责任体系，提高药品全过程风险管理水平，严格履行药品质量安全“第一责任人”责任；持续推动落实药品安全党政同责，充分利用考核指挥棒作用夯实地方药品安全属地管理责任；以药品安全信息员、药品安全协管员“两员”建设为契机，推动构建省市县乡村五级药品监管体制。完善药品全生命周期监管体系，加强研发领域监管改革，探索建立药物临床试验（GCP）专（兼）职检查员队伍，设立药物非临床研究（GLP）省级监管重点实验室，提升中药材地方标准、炮制规范、中药配方颗粒标准、化妆品原料标准研究水平；加强生产领域监管改革，推动药品生产企业智改数转，实施数字化监管，争取将人参、梅花鹿等道地中药材纳入GAP管理，从源头严控中药质量；加强经营领域监管改革，推动各级药品监管部门形成上下联动的质量保障体系，加快适应药品经营新业态、新商业模式监管；加强使用领域监管改革，强化抽检工作靶向性，加快形成覆盖全省药品全链条质量安全的技术支撑体系。

　　《方案》要求，要强化药品安全保障体系，加强跨区域跨层级药品监管协同改革，提升覆盖全省的药品安全综合治理能力；建立科学权威的药品、医疗器械、化妆品检验检测体系，力争实现省内“两品一械”生产品种全项检验能力；全面应用疫苗批签发数字化管理平台，提升生物制品批签发质量控制水平。持续完善药品监管领域法治建设，健全符合新时期药品监管实际的规范制度体系；推动建立东北三省一区药品领域犯罪行为论证专家库，持续保持打击涉药违法行为高压态势。健全药品风险会商机制，高效统筹稽查执法、审核查验、技术审评、监测评价、检验检测等风险信息，加大风险隐患排查整改力度；实施信用监管改革，制定信用监管等级评定细则，推动对医药领域严重失信企业实行跨部门联合惩戒。编制《吉林省药品智慧监管三年行动方案（2025-2027）》，加快形成具有创新示范引领作用的数字监管新模式、新手段，实现智慧监管新突破。持续创新药品监管方式方法，加快形成以国家药品监管重点实验室为龙头、省级药品监管科学研究基地为依托、省级药品监管重点实验室为骨干的药品监管科学体系，全面提升药品监管科学化水平。（叶阳欢）

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