中国食品药品网讯  近日，山东省药监局区域检查第三分局向辖区药品经营企业发布《关于进一步加强高温季节药品经营质量安全管理的提醒告知书》（以下简称《告知书》），要求企业采取更严格的管理措施，防范高温高湿环境带来的质量风险，保障群众夏季用药安全有效。

　　高温、高湿等环境变化对药品的储存、养护、运输等提出更高要求。《告知书》指出，企业应严格落实质量安全主体责任，通过法规培训、风险排查、应急演练等，进一步强化法治意识、质量意识和风险意识；严格对照《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，健全质量管理与风险防控体系，及时排查整改隐患，确保经营合规、措施到位；督促员工严守安全操作规程，做好职业防护及防火防汛等工作。

　　《告知书》要求各企业全面开展高温季节风险自查，以闭环管理模式强化风险防控。《告知书》明确了药品经营环节自查的8项重点内容。包括：加强关键设施设备运行与温湿度控制；严格落实冷库、冷藏车等冷链设施及温湿度监测系统的验证管理，保证数据真实可溯、报警响应及时；做好非工作时间巡查与应急演练；对软膏剂、栓剂等易受温湿度影响的药品实施高频次重点养护；疫苗配送单位应健全定期检查制度，落实备用制冷机组、双回路电路等配置要求，重点核查疫苗储存运输温度合规性、信息记录完整性及报废疫苗处置规范性，全方位保障高温期间药品质量安全。

　　此外，《告知书》还强调，企业应坚持依法合规经营，强化自律诚信意识，自觉接受监督，严禁伪造资质文件、记录数据及虚假宣传等行为；应不断完善质量保障体系，加强药品全流程控制与监测，积极开展安全用药宣传，降低公众用药风险。（齐桂榕）

(责任编辑：赵红)