中国食品药品网讯（记者落楠） 6月24日，国家药监局发布并施行《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》（以下简称《目录》）。《目录》涵盖445项体外诊断试剂产品，其中Ⅱ类产品418项、Ⅲ类产品27项，范围进一步扩大。

　　国家药监局组织修订2021年发布的免于临床试验体外诊断试剂目录（以下简称2021年目录），形成了《目录》。此次修订基于近年审评工作实际，结合新版《体外诊断试剂分类目录》（以下简称《分类目录》），遵循科学论证、风险可控、对照目录、规范表述的原则。

　　本次修订在全面梳理2021年目录的基础上，对照《分类目录》，规范产品描述，整合或拆分产品项目。例如，合并同一项目不同预期用途的条目。依据原预期用途，对免疫球蛋白检测试剂、胰岛素样生长因子结合蛋白检测试剂等作进一步拆分。2021年目录中的联检项目在《分类目录》无对应条目，也依据预期用途进行了拆分。

　　《目录》也删除了伊红美蓝琼脂培养基等降为Ⅰ类产品管理的产品，以及《分类目录》中没有的条目。

　　同时，《目录》进行了新增，实际新增项目55项，主要是用于蛋白质检测的试剂、用于激素检测的试剂、用于酶类检测的试剂、用于维生素检测的试剂、用于自身抗体检测的试剂等Ⅱ类产品，以及单纯疱疹病毒Ⅱ型（HSVⅡ）IgG抗体检测试剂、风疹病毒IgG抗体检测试剂、高尔基体蛋白73（GP73）检测试剂等部分Ⅲ类产品。其产品序号、产品类别、预期用途、管理类别均依据《分类目录》描述。

　　《目录》中预期用途为患者自测或新生儿检测相关的产品，不属于免于临床试验的产品范围。

(责任编辑：宋莉)