中国食品药品网讯（记者落楠） 6月24日，中国食品药品检定研究院发布《化妆品新原料安全使用历史研究和判定指南（试行）》（以下简称《指南》），加强对新原料情形判定及分类研究的技术指导。

　　在《化妆品新原料注册备案资料管理规定》（以下简称《资料规定》）中，根据原料特性、功能、使用历史、食用历史等情况，将新原料分为不同情形，并基于风险管理理念提出相应毒理学试验项目要求。对于在境外上市化妆品中已有充足的安全使用历史的新原料，其实际使用情况能够一定程度上反映其安全性，能够减免部分毒理学试验数据。《指南》进一步明确了一般原则、证明资料要求、安全评估要求等，引导注册人、备案人（以下简称注备人）合理选择对应情形。

　　《指南》指出，注备人应充分掌握拟注册备案新原料在已上市化妆品中的实际使用情况，并根据其销售、使用的具体方式，自行整理形成证明资料。所提供证明资料应具有关联性、可追溯性，并体现必要的生产经营等关键信息。如已上市化妆品非新原料注备人生产，应说明信息来源并取得相应授权。

　　《指南》从原料一致性、已上市化妆品类型和产品信息、产品上市时间和使用数量、安全使用情况分析等四个方面，详细阐述安全使用历史证明资料基本要求。对于产品上市时间和使用数量，其中指出，产品上市时间应不少于3年，可以是同一款产品连续销售满3年及以上，或者多款产品累计连续销售满3年及以上。如产品上市时间较早，应充分考虑相关信息的可靠性和可追溯性。此外，应确保相关产品具有足够的使用数量。对于安全使用情况分析，《指南》介绍了基本要求，同时强调，对于具有祛斑美白功能的新原料，还应关注长期作用于人体皮肤的安全风险，例如提供不少于100名消费者长期（1年及以上）连续使用同一产品的有关情况。如无法提供相关信息，也可选择开展长期人体试用安全试验，提供相关研究数据。

　　《指南》表示，对于具有充分安全使用历史的化妆品新原料，可按照《资料规定》中的对应情形申请注册或进行备案。如果根据原料的使用历史相关数据信息，无法对其在化妆品中使用的安全性进行充分评估的，则需要补充必要的毒理学试验数据。

　　中检院关于发布《化妆品新原料安全使用历史研究和判定指南（试行）》等2项技术指南的通知

　　《化妆品新原料安全使用历史研究和判定指南（试行）》问答

(责任编辑：宋莉)