中国食品药品网讯（记者落楠） 日前，国家药监局药品审评中心发布《存在未满足临床需求的严重细菌感染性疾病抗菌药物临床试验技术指导原则》（以下简称《指导原则》）。

　　细菌耐药问题导致严重细菌感染性疾病患者增多，且患者可能对现有抗菌药物应答不佳甚至无效。《指导原则》旨在为存在未满足临床需求（有效的抗菌药物有限或缺乏）的严重细菌感染性疾病患者抗菌药物临床研发提供技术指导，包括化学药品和治疗用生物制品，重点讨论其可能的研发方案和临床试验设计。《指导原则》表示，对于此类抗菌药物的研发，可以在一定程度上采用相对灵活的研发方案，以期既能够提供足够的有效性和安全性证据，又能够推进研发进程。

　　《指导原则》从采用相对灵活研发方案的基本原则、适用于相对灵活研发方案的抗菌药物类型、采用相对灵活研发方案时的非临床研究考虑、招募不同部位感染的受试者入组同一临床试验的关键考虑、相对灵活的研发方案中药物安全性评估的考虑等方面，详细阐述常见问题及技术考虑。

　　《指导原则》指出，相对灵活的研发方案是基于科学的考量，并非降低技术标准，申请人仍需提供充分的数据证明药物的安全性和有效性以满足批准上市的要求。采用相对灵活研发方案时，非临床研究评估一般不应简化，临床试验可采用不同方法。鉴于相对灵活的研发方案可能包括相对较小的安全性数据库，可能导致某些潜在严重风险的发生情况无法明确，建议符合批准上市的要求时，考虑开展上市后研究或上市后临床试验进一步评估风险，并重视上市后风险管控措施、上市后安全性监测。

(责任编辑：宋莉)